Pierre Fabre Laboratories erhält positive CHMP-Stellungnahme für OBGEMSA(Vibegron) beim Syndrom der überaktiven Blase

CASTRES, Frankreich, 26. April 2024 /PRNewswire/ -- Pierre Fabre Laboratories gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der er die Zulassung von OBGEMSA (Vibegron unter dem internationalen Freinamen) für die symptomatische Therapie erwachsener Patienten mit überaktivem Blasensyndrom (ÜAB) empfohlen hat. Pierre Fabre Laboratories hat von Urovant Sciences eine exklusive Lizenz für die Registrierung und Vermarktung von Vibegron im Europäischen Wirtschaftsraum im Jahr 2022 erworben. Die Marke OBGEMSA ist im Besitz der Urovant Sciences GmbH.

Die Empfehlung des CHMP wird nun von der Europäischen Kommission (EC) geprüft, die über die Zulassung von OBGEMSA (Vibegron) entscheidet. Der Beschluss gilt dann für alle Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie für Island, Liechtenstein und Norwegen gelten.

„Wir freuen uns sehr über diese positive Stellungnahme des CHMP hinsichtlich OBGEMSA. Die Zulassung dieser innovativen therapeutischen Lösung bietet die Möglichkeit, Patienten mit überaktiver Blase zu helfen, einer im Alltag sehr belastenden Erkrankung. Wir sind seit über 40 Jahren im Bereich der Urologie tätig und OBGEMSA belegt unsere Entschlossenheit, weitere Entwicklungen auf diesem Gebiet zu leisten." Erklärt Eric Ducournau, CEO Pierre Fabre Laboratories.

Die positive Stellungnahme des CHMP stützt sich auf positive Daten aus zwei randomisierten, multizentrischen und doppelblinden Phase-3-Zulassungsstudien bei Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase. In der Studie RVT-901-3003 wurden die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Vibegron (in einer Dosis von 75 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo und Tolterodin (als Positivkontrolle) über 12 Wochen geprüft. In der Erweiterungsstudie RVT-901-3004 wurden die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Vibegron im Vergleich zu Tolterodin nach 52 Wochen untersucht. In diesen Studien zeigte Vibegron als neuer Beta-3-Adrenorezeptor-Agonist (ß3 AR) ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil bei der symptomatischen Therapie von Harndrang, gehäufter Miktion und Dranginkontinenz (UUI), die bei Patienten mit ÜAB-Syndrom auftreten können.