Pierre Fabre Laboratories erhält positive CHMP-Stellungnahme für OBGEMSA(Vibegron) beim Syndrom der überaktiven Blase - Seite 2

Die positive Stellungnahme des CHMP wird auch durch klinische Daten aus der Studie URO-901-1001 gestützt, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie der Phase 1 bei Patienten mit ÜAB, in der die Wirkung von Vibegron (in einer Dosis von 75 mg/Tag oder Placebo einmal täglich) über einen Zeitraum von 28 Tagen im Steady-State auf den ambulant gemessenen Blutdruck (BP) und die Herzfrequenz (HR) untersucht wurde. Die Ergebnisse dieser Studie bestätigen, dass Vibegron 75 mg keine statistisch signifikanten oder klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf den Blutdruck oder die Herzfrequenz bei Patienten mit ÜAB-Symptomen hatte. 

Über die überaktive Blase (ÜAB)
Das ÜAB-Syndrom ist klinisch gekennzeichnet durch Harndrang (d. h. einen plötzlichen, dringenden und schwer aufschiebbaren Drang zum Wasserlassen) mit oder ohne Dranginkontinenz (UUI), und geht in der Regel mit häufigem Wasserlassen und Nykturie einher, ohne dass eine Harnwegsinfektion oder eine andere offensichtliche Pathologie vorliegt. UUI steht für unfreiwilligen, von Harndrang begleiteten Urinverlust. Es wird zwischen UUI und Belastungsinkontinenz unterschieden, d. h. dem unwillkürlichen Urinverlust bei Anstrengung oder körperlicher Belastung (z. B. beim Sport) oder beim Niesen oder Husten. Liegen beide Komponenten vor, handelt es sich um eine gemischte Harninkontinenz, bei der entweder die Drang- oder die Belastungsinkontinenz überwiegt. Aus pathophysiologischer Sicht deutet der ÜAB-Symptomenkomplex auf eine Detrusorüberaktivität hin, die intrinsisch oder sekundär durch neurologische Erkrankungen wie Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung bedingt sein kann.

Über Vibegron
Vibegron ist ein neuartiger, potenter und selektiver humaner Beta-3-Adrenozeptor (β3-AR)-Agonist. Beta-Rezeptoren sind überall im Körper zu finden, aber β3-ARs befinden sich vor allem in der glatten Muskulatur des menschlichen Detrusors. β3-ARs-Agonisten binden und aktivieren Beta-3-Rezeptoren auf dem Detrusormuskel, was zu einer Entspannung des Detrusormuskels führt, um die Blasenkapazität zu erhöhen und ÜAB-Symptome zu reduzieren. Vibegron wurde im Dezember 2020 in den USA zugelassen (75 mg einmal täglich, unter dem Handelsnamen GEMTESA) für die Behandlung von ÜAB mit den Symptomen UUI, Harndrang und häufigem Wasserlassen bei Erwachsenen und in Japan und der Republik Korea im September 2018 bzw. im Oktober 2022 (in einer Dosierung von 50 mg einmal täglich, unter dem Handelsnamen BEOVA) für die Behandlung von ÜAB bei Erwachsenen. GEMTESA ist eine Marke der Urovant Sciences GmbH und in den USA sowie in anderen Ländern registriert. In den Vereinigten Staaten wird GEMTESA von Sumitomo Pharma America, Inc. vermarktet.