Esperion Therapeutics - Blockbuster in Sight (Seite 5)

[monster69]

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Wir freuen uns auch, über Aktualisierungen der Nutzungsmanagementkriterien zu berichten, die in den nächsten zwei Monaten von zwei großen Kostenträgern vorgenommen werden und 40 Millionen Leben abdecken, und gehen davon aus, dass sich weitere Kostenträger wöchentlich an unsere neuen Labels anpassen werden.
Mit Blick auf unsere globalen Ex-USA. Franchise. Unser Partner Daiichi Sankyo Europe (DSE) steigerte weiterhin den Umsatz in den neu eingeführten Gebieten und signalisierte damit das weltweite Wachstumspotenzial dieser Produkte. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass wir mit unserer verstärkten kommerziellen Infrastruktur und den jüngsten Gewinnen von Kostenträgern auf ein deutliches Wachstum vorbereitet sind und ich freue mich darauf, unsere Fortschritte in den kommenden Quartalen zu teilen.“

Wichtige Erfolge und aktuelle Highlights im ersten Quartal 2024

Am 22. März 2024 wurde von der FDA eine erweiterte Kennzeichnung für NEXLETOL und NEXLIZET erteilt. Durch die Erweiterung der Kennzeichnung wurden die Indikationen Prävention von Herzinfarkten und Reduzierung des kardiovaskulären Risikos hinzugefügt und die Indikation zur LDL-C-Senkung auf die Verwendung mit oder ohne Statin ausgeweitet. Die Aktualisierungen des Etiketts erweitern die Zugänglichkeit für etwa 70 Millionen Patienten in den USA.

Initiierte neue kommerzielle Initiativen, um das Bewusstsein der Patienten für die erweiterten Etiketten von NEXLETOL und NEXLIZET zu schärfen. Wir haben unser Vertriebsteam auf 150 Vertreter in den USA erweitert und neue Werbematerialien und -tools entwickelt, um die Bemühungen des Vertriebsteams zu ergänzen. Initiierte Partnerschaften, um vorläufigen Patientenzugang zu ermöglichen und gleichzeitig mit Kostenträgern zusammenzuarbeiten, um die Nutzungsmanagementkriterien zu aktualisieren und den Übergang zu den neuen und erweiterten Etiketten zu optimieren.

Erhielt am 22. März 2024 positive Stellungnahmen des Ausschusses für Humanmedizinprodukte (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Die Stellungnahmen basierten auf der aktualisierten Kennzeichnung von NILEMDO® (Bempedosäure) und NUSTENDI® (Bempedosäure). /Ezetimib-Festdosiskombination), die zur Senkung des LDL-C und des kardiovaskulären Risikos empfohlen wurden. Die Europäische Kommission wird voraussichtlich im zweiten Quartal 2024 ihre Entscheidung zu den ausstehenden Anträgen auf Etikettenaktualisierung bekannt geben.

Im ersten Quartal wurden Lizenzeinnahmen in Höhe von 6,6 Millionen US-Dollar gemeldet, was einer Steigerung von 164 % gegenüber dem Vorjahr entspricht. DSE wurde im ersten Quartal 2024 in den Niederlanden, der Tschechischen Republik und der Slowakei eingeführt. Daiichi Sankyo Company, Limited („DS ASCA“) erhielt im ersten Quartal 2024 die Zulassungen in Thailand und Myanmar.

Präsentiert vorab spezifizierte Untergruppenanalysen aus der CLEAR Outcomes-Studie auf der ACC 2024. Die Untergruppenanalysen bewerteten wichtige unterversorgte und unzureichend untersuchte Bevölkerungsgruppen, darunter Patienten mit Fettleibigkeit, Frauen und Hispanics/Lateinamerikaner. An CLEAR Outcomes nahmen 48 % Frauen und 17 % hispanische/lateinamerikanische Patienten teil und setzten damit einen neuen Standard für Vielfalt und Inklusion in klinischen Studien. NEXLETOL zeigte bei adipösen Patienten eine Reduzierung schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE-4) um 23 % im Vergleich zu Placebo und hatte klinische Vorteile bei Frauen und hispanischen/lateinamerikanischen Patienten mit und ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung.

Wir haben den Technologietransferprozess für die Tablettenherstellung von NILEMDO und NUSTENDI an DSE für seine Gebiete eingeleitet, der voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 abgeschlossen sein wird. Darüber hinaus haben wir DSE im Rahmen unserer geänderten Partnerschaft autorisiert, mit der Kommerzialisierung einer Dreifachformulierung fortzufahren Produkt bestehend aus Bempedosäure, Ezetimib und einem Statin, das im Falle einer Zulassung das Potenzial hat, den Lebenszyklus des Produkts in Europa erheblich zu verlängern.

Unsere Zusammenarbeit mit Otsuka in Japan verläuft weiterhin auf Kurs: Die Phase-III-Studie von Otsuka wird voraussichtlich im zweiten Quartal 2024 abgeschlossen sein, die Einreichung des Japan New Drug Application (JNDA) wird voraussichtlich Ende 2024 erfolgen und die Zulassung und die Preisgestaltung durch die National Health Insurance (NHI) erfolgen im Jahr 2025.
Finanzergebnisse für das erste Quartal 2024

Der Gesamtumsatz belief sich auf 137,7 Millionen US-Dollar, verglichen mit 24,3 Millionen US-Dollar im Vergleichszeitraum im Jahr 2023, was einer Steigerung von etwa 467 % entspricht.

Der Nettoproduktumsatz in den USA betrug 24,8 Millionen US-Dollar, verglichen mit 17,0 Millionen US-Dollar im Vergleichszeitraum im Jahr 2023, ein Anstieg von etwa 46 %, getrieben durch ein Wachstum der Einzelhandelsrezepte um 43 %.

Der Umsatz aus der Zusammenarbeit belief sich auf 113,0 Millionen US-Dollar, verglichen mit 7,3 Millionen US-Dollar im Vergleichszeitraum 2023, ein Anstieg von 1.448 %, getrieben durch gestiegene Tablet-Verkäufe an unsere internationalen Partner und Umsatzwachstum in Partnergebieten sowie die mit der Abrechnung verbundene Meilensteinzahlung.

Die Forschungs- und Entwicklungskosten beliefen sich auf 13,4 Millionen US-Dollar, verglichen mit 31,4 Millionen US-Dollar im Vergleichszeitraum im Jahr 2023, was einem Rückgang von 57 % entspricht. Der Rückgang ist in erster Linie auf den Abschluss unserer CLEAR Outcomes-Studie zurückzuführen.

Die Vertriebs-, allgemeinen und Verwaltungskosten beliefen sich auf 42,0 Millionen US-Dollar, verglichen mit 29,9 Millionen US-Dollar im Vergleichszeitraum im Jahr 2023, was einem Anstieg von 40 % entspricht. Der Anstieg ist neben Bonuszahlungen und Werbekosten in erster Linie auf den Ausbau unseres Vertriebsteams im Vorfeld unseres kommerziellen Starts zurückzuführen.

Der Gesamtnettogewinn für das Quartal belief sich auf 61,0 Millionen US-Dollar, verglichen mit einem Nettoverlust von 61,7 Millionen US-Dollar im Vergleichszeitraum im Jahr 2023.

Der unverwässerte Nettogewinn pro Aktie betrug 0,36 US-Dollar, verglichen mit einem unverwässerten und verwässerten Nettoverlust pro Aktie von 0,79 US-Dollar im Vergleichszeitraum im Jahr 2023. Der verwässerte Nettogewinn pro Aktie betrug 0,34 US-Dollar.

Zum 31. März 2024 beliefen sich die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente auf insgesamt 226,6 Millionen US-Dollar, einschließlich unseres gerichtlichen Vergleichs und des Nettoerlöses aus unserem gezeichneten öffentlichen Angebot im Januar 2024 in Höhe von 90,7 Millionen US-Dollar, verglichen mit 82,2 Millionen US-Dollar zum 31. Dezember 2023.

Das Unternehmen beendete das Quartal mit rund 187,9 Millionen ausstehenden Stammaktien, ausgenommen 2,0 Millionen eigene Aktien, die im Rahmen der Wandelanleihenfinanzierung im Rahmen der Prepaid-Termintransaktion erworben werden sollten.

[monster69]

Sehr gute Q1 Zahlen

– Der Gesamtumsatz im ersten Quartal stieg im Vergleich zum Vorjahr um 467 % auf 137,7 Millionen US-Dollar, was ein starkes Wachstum weltweit widerspiegelt –

– Der Nettoproduktumsatz in den USA stieg im ersten Quartal im Jahresvergleich um 46 % auf 24,8 Millionen US-Dollar –

– Die verschreibungspflichtigen Einzelhandelsäquivalente im ersten Quartal stiegen im Jahresvergleich um 43 % und im Quartalsvergleich um 6 %, verstärkte Dynamik durch Etikettenerweiterungen im Laufe des Jahres 2024 erwartet –

– Erhielt die US-amerikanische FDA-Genehmigung für umfassende neue Etikettenerweiterungen für NEXLETOL® (Bempedoinsäure)-Tablette und NEXLIZET® (Bempedoinsäure und Ezetimib)-Tablette und wurde damit zum ersten LDL-C-senkenden Non-Statin zur Vorbeugung von Herzinfarkten und zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos in der Grund- und Grundschule Sekundärpräventionspatienten –

– Positive Stellungnahme des Ausschusses für Medizinprodukte für den menschlichen Gebrauch (CHMP) erhalten; Entscheidung der Europäischen Kommission für erweiterte Etiketten wird für das zweite Quartal 2024 erwartet –

https://www.stocktitan.net/news/ESPR/esperion-reports-first-…

[monster69]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.734.994 von straumen am 06.05.24 08:23:57

Morgen vor Börseneröffnung

[pako21]

Esperion (NASDAQ: ESPR) today announced it will report first quarter 2024 financial results before the market opens on Tuesday, May 7, 2024.

https://www.globenewswire.com/news-release/2024/04/23/286761…

[straumen]

Moin.

Die Zahlen für das erste Quartal, kommen die heute nach Börsenschluss oder Morgen? Weiß das jemand?
Danke Euch.

Gruß Straumen

[DoktorB]

Aber jetzt wollen wir hierüber nicht diskutieren. Im Endeeffekt liegt ja eine Unterversorgung der Cholesterin – Patienten vor. Wenn man konsequent die Ziel-Werte einhält, geht das nur mit der korrekten Gabe von Statinen, meist in Kombination mit Ezetimib und/oder Bempedoinsäure. Wenn man hieran arbeitet, wird der Umsatz automatisch steigen. Aber das ist eine unendliche Aufgabe…. Leider

[DoktorB]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.719.676 von ESPR am 02.05.24 15:08:25

Das ist ja eben der Punkt.
Ist eine Hyperlipidämie mit weiteren Risikofaktoren wirklich noch primäre Prävention… aufgrund des hohen Risikos kann man das mit einer manifester Erkrankung gleichsetzen. Daher ist es eher als Sekundärprävention zu sehen.

https://leitlinien.dgk.org/2022/pocket-leitlinie-praevention…

Das ist der primäre Prävention suggeriert, dass gesunde Leute flächendeckend Medikamente bekommen (Stichwort AS S oder Statine ins Trinkwasser).

Sagt der erbsenzählende Kardiologe und Lipidologe

Grüße doc

[ESPR]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.718.284 von DoktorB am 02.05.24 11:24:44

@ Doktor B

Falsch:
Primär Prävention soll Atherosklerose als Erkrankung verhindern. Die Sekundärprävention dient der Verhinderung des weiteren fortschreiten und die Tertiärprävention kommt dann zum Tragen, wenn ein Ereignis, wie Herzinfarkt etc. aufgetreten sind.
Also ist in der primär Prävention Bempedoinsäure nicht einsetzbar. Nur bei pat mit fam. HLP

sagt bitte wer? … ein Mediziner?

das möchte ich so nicht stehen lassen:

zur Klarstellung:
wenn ich streng genommen, erbsenzählerisch irgendwelche Definitionen bemühe, bezeichnet Primärprävention tatsächlich die Verhinderung einer Krankheitsentstehung durch Lebensstiländerungen (Ernährung, Bewegung, Rauchen, Alkohol etc.)
aber
bezogen auf eine Fettstoffwechseltherapie:
kein behandelnder Arzt würde in einem solch frühen Stadium- lediglich erhöhte LDL-C-Werte, sonst keine weiteren Risikofaktoren- bereits eine Statintherapie initiieren ( die nachgewiesene familiäre Hypercholesterinämie ausgenommen)

in Bereich der FSW-Therapie bezeichnet man daher als Primärprävention eine medikamentöse Therapie, die allgemein bei erhöhten Werten und gleichzeitig weiteren bestehenden Risikofaktoren eingeleitet wird
und unterscheidet diese von der Sekundärprävention nach einem bereits eingetretenem Ereignis( Diabetes mit bestehenden Endorganschäden, Apoplex, Myokardinfarkt, etc.)

und nach dieser allgemein gebräuchlichen Definition wäre Nilemdo/Nustendi sehr wohl nach einer Läbeländerung seitens der EMA bzw. dem BfArM auch in der Primärprävention einsetzbar. Der entscheidende Satz lautet bei bestehenden arteriosklerotischen Herz-Kreislauferkrankungen oder einem hohen Risiko dafür“,

siehe auch FDA Sprachgebrauch Primär-Sekundärprävention

Allerdings halte ich, so, wie es auch die aktuellen Leitlinien und Leitdiagramme machen eine Kategorisierung nach Risikogruppen ( niedrig, moderat, hoch, sehr hoch, extrem hoch) für weitaus sinnvoller.

Nilemdo und Nustendi sind schon jetzt, ohne Labelerweiterung, bei uns in Deutschland für Patienten mit hohem bis extrem hohem Risiko als dritte Therapielinie zugelassen bzw. als Monotherapie bei Statinunverträglichkeit. (70, 55, < 40 mg/dl sind hier die Zielwerte
Ihr Einsatz wird sich auch durch das neue Label auch in der EU weiter ausdehnen!

wir starten im Bereich FSW, dank der Bempedoinsäure in eine neue, längst überfälliges Therapieära!

[DoktorB]

Falsch:
Primär Prävention soll Atherosklerose als Erkrankung verhindern. Die Sekundärprävention dient der Verhinderung des weiteren fortschreiten und die Tertiärprävention kommt dann zum Tragen, wenn ein Ereignis, wie Herzinfarkt etc. aufgetreten sind.
Also ist in der primär Prävention Bempedoinsäure nicht einsetzbar. Nur bei pat mit fam. HLP

[monster69]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.713.928 von DoktorB am 01.05.24 14:37:02

Ich hoffe nicht, dass die düsteren hier gezeigten Korrekturen eintreffen und bei $1,79 max. Schluss ist. Dann lieber Richtung $6 . Gestern wurden nach der Schlussglocke noch über 260.000 Stück gehandelt. Passierte zwar mal immer wieder in letzter Zeit, aber wer weiß? Vielleicht was im Busch?