Esperion Therapeutics - Blockbuster in Sight

[monster69]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.756.576 von ESPR am 09.05.24 10:19:45

Danke für den link. Also um 5 Jahre verlängert. Ist aber auch nicht die Welt. 6 1/2 Jahre verbleiben zum Geld verdienen. Könnte einem von uns gewünschten BO schon hinderlich sein oder entsprechend niedrig ausfallen.

[ESPR]

Patentverlängerung

hmmm,
das wurde in den vergangenen Wochen drüben ausführlich diskutiert
z.b auf stocktwits
https://downloads.regulations.gov/FDA-2020-E-2046-0008/attac…

[monster69]

Wer kann helfen?

Wegen der Patentverletzungsklage. Wie lange hat man denn noch das alleinige Patent zum vermarkten? Ich habe das hier gefunden:

https://www.pharmacompass.com/us-patent-7335799

Da wäre ja ab 12. März nächsten Jahres Schluss und von einer Verlängerung habe ich nichts gelesen. Ist das der Grund, warum die Short Attacken bisher so erfolgreich waren?

[monster69]

Einreichung einer Patentverletzungsklage

Am 8. Mai 2024 reichte Esperion eine Patentverletzungsklage nach dem Hatch-Waxman Act beim US-Bezirksgericht, Bezirk New Jersey, gegen Micro Labs USA Inc. (zusammen mit einem verbundenen Unternehmen), einem ANDA-Anmelder in Bezug auf NEXLETOL, ein . In der Beschwerde von Esperion wird behauptet, dass dieser ANDA-Anmelder durch die Einreichung des anwendbaren ANDA gegen die Orange-Book-Patente von NEXLETOL verstoßen hat, die in seinen Paragraph-IV-Zertifizierungen enthalten sind, und beantragt eine einstweilige Verfügung, die die FDA daran hindert, die endgültige Genehmigung des ANDA vor Ablauf der geltend gemachten Patente zu erteilen, sowie eine dauerhafte einstweilige Verfügung, um den ANDA-Anmelder daran zu hindern, eine generische Version von NEXLETOL bis zum Ablauf der geltend gemachten Patente zu kommerzialisieren. Esperion beabsichtigt, ähnliche Patentverletzungsklagen gemäß dem Hatch-Waxman Act gegen die anderen ANDA-Anmelder in Bezug auf NEXLETOL und/oder NEXLIZET einzureichen.

Die ANDAs enthielten jeweils Zertifizierungen gemäß Paragraph IV, in denen behauptet wurde, dass bestimmte im Orange Book von Esperion aufgeführte Patente für NEXLETOL bzw. NEXLIZET ungültig sind und/oder durch die Herstellung, Verwendung oder den Verkauf des Arzneimittels, für das das ANDA galt, durch den jeweiligen ANDA-Anmelder nicht verletzt werden eingereicht.

Esperion beabsichtigt, sein geistiges Eigentum energisch zu verteidigen. Die Einreichung der Klage innerhalb von 45 Tagen nach Erhalt des Mitteilungsschreibens des zuständigen ANDA-Antragstellers führte zu einer Aussetzung der FDA-Zulassung dieses ANDA für bis zu 30 Monate nach Ablauf der Exklusivität des New Chemical Entity gemäß dem U.S. Drug Price Competition und Patent Term Restoration Act von 1984 (der „Hatch-Waxman Act“).

https://www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/1434868/0001…

[monster69]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.751.206 von monster69 am 08.05.24 12:25:45

Wenn der Markt die 100 Millionen US Dollar als Umsatz durch Verkäufe angesehen hätte, wäre der Kurs gestern nicht unter $3 geblieben. Dann wäre der Kurs sicher um 100% gestiegen. Folglich wurde alles richtig eingeschätzt!

[monster69]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.701.319 von monster69 am 29.04.24 13:27:52

Am 29.04.24 hatte ich ja geschrieben:

Zitat von monster69: Weil sich der Kurs in letzter Zeit wieder massiv zurück entwickelt hat, bin ich mal in mich gegangen und haben einige Zahlen Revue passiert. Was wäre, wenn es keine Manipulation ist, sondern einfach für den Moment ESPR nicht mehr Wert ist. Ich bin ehrlich, auch ich rechne die Zukunftsfantasie rein und da wäre der jetzige Kurs ein Witz. Nur was werden denn für Q1 `24 für Zahlen erwartet? Linzenzgebühren von Daichii Sankyo Europa werden sich bei 15% auf ca $6,1 Millionen belaufen. Das ist nicht die Welt. ESPR hat in Q4 nur $20,8 Millionen in den USA eingenommen. Diesmal muss es eine Steigerung geben. Auch wenn das neue Label noch nicht vertrieben wird, wäre eine Steigerung um 10% für mich eine Enttäuschung. Denn ca. $23 Millionen Umsatz in den USA wären nicht das Signal, was es für eine exorbitante Aufbruchstimmung bräuchte. Bei $25 Millionen Umsatz (+25%) in den USA käme dagegen ein kleiner Hoffnungsschimmer auf. Doch ist das mit dieser damaligen kleinen Vertriebsmannschaft zu schaffen?
Wir werden es sehen. Aber ich denke, warum der Kurs da ist, wo er ist, wird einfach Gründe haben, die uns für den Moment noch nicht gefallen. Und der Gesamtmarkt und die düsteren Konjunkturaussichten tun ihr übriges. Ihr merkt, meine Grundstimmung ist gerade ein wenig im Keller. Ein deutlicher Anstieg könnte das gern schnell wieder ändern.

.....

$6,6 Millionen sind es also an Lizenzen von DSE geworden und der Netto Umsatz in den USA wurde auf $24,8 Millionen beziffert. Kann sich doch sehen lassen. Ich finde das wirklich eine durchaus beachtliche Steigerung gegenüber den Vorquartalen. Darum von zu sprechen @ESPR, ``das positive Ergebnis ist allein den 100Mio von DS zu verdanken``.., muss ich darum widersprechen. In meinen Augen war das eine signifikante Steigerung, die man nicht unter den Teppich kehren sollte. Aber wie der Umsatz kommuniziert wurde, seitens Esperion Therapeutics, war für außenstehende schon irreführend. Schade das Du uns vorher nicht an deinen Erwartungen hast teilhaben lassen.
Das gestrige gehandelte Volumen ist einfach irre. Kann ich nicht einschätzen. Im Premarket waren es ja schon über 13 Millionen. Da könnte es mit dieser ``falsch`´ verstandenen Finanzdaten sicher zusammen hängen. Aber in der offiziellen Geschäftszeit dann schon weniger. Zumindest hatten gestern die Day Trader ihren Spaß.

Ab dem jetzigen Zeitpunkt könnte man mal ruhig ein wenig Zukunftsmusik in den Kurs reinbringen. Denn die sieht gar nicht mal so düster aus! (eine Verdünnung mal außen vorgelassen).

[ESPR]

Zahlen

Zahlen liegen im Rahmen meiner Erwartungen;

ich denke, so sehen es alle, die sich seit längerem mit der Aktie beschäftigen

das positive Ergebnis ist allein den 100Mio von DS zu verdanken;

der übertriebene Pre-Market-Anstieg ist daher ws auf Trader zurückzuführen,die aufgrund der äußerst positiven Meldung aufgesprungen sind.

wirklich interessant im Call waren die Aussagen zu den Payern und zu timeline bezgl. Otsuka;
Produktionsverlagerung nach Pfaffenhofen greift frühestens in der 2.ten Jahreshälfte 2025; 1 Quartal später als ich erhofft hatte

bleibe bei meinen 3 möglichen Szenarien; wirklich interessant wird es dann im 3. und besonders im 4. Quartal als Prädiktor für die zu erwartende mittel-bis langfristige Umsatzentwicklung

[monster69]

ESPR hat das erste Mal einen Gewinn, nicht Verlust je Aktie erwirtschaftet. Klar es sind auch die $100 Millionen an Meilensteinzahlungen enthalten. Trotzdem ist das heute ein richtiges Pfund. Bin gespannt wie die Börse öffnet. Im Premarket stehen wir um die &2,85. Aber das war hoffentlich noch nicht ALLES.
Heute will ich endlich mal eine Rakete starten sehen!

[monster69]

weiter:
Wir freuen uns auch, über Aktualisierungen der Nutzungsmanagementkriterien zu berichten, die in den nächsten zwei Monaten von zwei großen Kostenträgern vorgenommen werden und 40 Millionen Leben abdecken, und gehen davon aus, dass sich weitere Kostenträger wöchentlich an unsere neuen Labels anpassen werden.
Mit Blick auf unsere globalen Ex-USA. Franchise. Unser Partner Daiichi Sankyo Europe (DSE) steigerte weiterhin den Umsatz in den neu eingeführten Gebieten und signalisierte damit das weltweite Wachstumspotenzial dieser Produkte. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass wir mit unserer verstärkten kommerziellen Infrastruktur und den jüngsten Gewinnen von Kostenträgern auf ein deutliches Wachstum vorbereitet sind und ich freue mich darauf, unsere Fortschritte in den kommenden Quartalen zu teilen.“

Wichtige Erfolge und aktuelle Highlights im ersten Quartal 2024

Am 22. März 2024 wurde von der FDA eine erweiterte Kennzeichnung für NEXLETOL und NEXLIZET erteilt. Durch die Erweiterung der Kennzeichnung wurden die Indikationen Prävention von Herzinfarkten und Reduzierung des kardiovaskulären Risikos hinzugefügt und die Indikation zur LDL-C-Senkung auf die Verwendung mit oder ohne Statin ausgeweitet. Die Aktualisierungen des Etiketts erweitern die Zugänglichkeit für etwa 70 Millionen Patienten in den USA.

Initiierte neue kommerzielle Initiativen, um das Bewusstsein der Patienten für die erweiterten Etiketten von NEXLETOL und NEXLIZET zu schärfen. Wir haben unser Vertriebsteam auf 150 Vertreter in den USA erweitert und neue Werbematerialien und -tools entwickelt, um die Bemühungen des Vertriebsteams zu ergänzen. Initiierte Partnerschaften, um vorläufigen Patientenzugang zu ermöglichen und gleichzeitig mit Kostenträgern zusammenzuarbeiten, um die Nutzungsmanagementkriterien zu aktualisieren und den Übergang zu den neuen und erweiterten Etiketten zu optimieren.

Erhielt am 22. März 2024 positive Stellungnahmen des Ausschusses für Humanmedizinprodukte (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Die Stellungnahmen basierten auf der aktualisierten Kennzeichnung von NILEMDO® (Bempedosäure) und NUSTENDI® (Bempedosäure). /Ezetimib-Festdosiskombination), die zur Senkung des LDL-C und des kardiovaskulären Risikos empfohlen wurden. Die Europäische Kommission wird voraussichtlich im zweiten Quartal 2024 ihre Entscheidung zu den ausstehenden Anträgen auf Etikettenaktualisierung bekannt geben.

Im ersten Quartal wurden Lizenzeinnahmen in Höhe von 6,6 Millionen US-Dollar gemeldet, was einer Steigerung von 164 % gegenüber dem Vorjahr entspricht. DSE wurde im ersten Quartal 2024 in den Niederlanden, der Tschechischen Republik und der Slowakei eingeführt. Daiichi Sankyo Company, Limited („DS ASCA“) erhielt im ersten Quartal 2024 die Zulassungen in Thailand und Myanmar.

Präsentiert vorab spezifizierte Untergruppenanalysen aus der CLEAR Outcomes-Studie auf der ACC 2024. Die Untergruppenanalysen bewerteten wichtige unterversorgte und unzureichend untersuchte Bevölkerungsgruppen, darunter Patienten mit Fettleibigkeit, Frauen und Hispanics/Lateinamerikaner. An CLEAR Outcomes nahmen 48 % Frauen und 17 % hispanische/lateinamerikanische Patienten teil und setzten damit einen neuen Standard für Vielfalt und Inklusion in klinischen Studien. NEXLETOL zeigte bei adipösen Patienten eine Reduzierung schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE-4) um 23 % im Vergleich zu Placebo und hatte klinische Vorteile bei Frauen und hispanischen/lateinamerikanischen Patienten mit und ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung.

Wir haben den Technologietransferprozess für die Tablettenherstellung von NILEMDO und NUSTENDI an DSE für seine Gebiete eingeleitet, der voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 abgeschlossen sein wird. Darüber hinaus haben wir DSE im Rahmen unserer geänderten Partnerschaft autorisiert, mit der Kommerzialisierung einer Dreifachformulierung fortzufahren Produkt bestehend aus Bempedosäure, Ezetimib und einem Statin, das im Falle einer Zulassung das Potenzial hat, den Lebenszyklus des Produkts in Europa erheblich zu verlängern.

Unsere Zusammenarbeit mit Otsuka in Japan verläuft weiterhin auf Kurs: Die Phase-III-Studie von Otsuka wird voraussichtlich im zweiten Quartal 2024 abgeschlossen sein, die Einreichung des Japan New Drug Application (JNDA) wird voraussichtlich Ende 2024 erfolgen und die Zulassung und die Preisgestaltung durch die National Health Insurance (NHI) erfolgen im Jahr 2025.
Finanzergebnisse für das erste Quartal 2024

Der Gesamtumsatz belief sich auf 137,7 Millionen US-Dollar, verglichen mit 24,3 Millionen US-Dollar im Vergleichszeitraum im Jahr 2023, was einer Steigerung von etwa 467 % entspricht.

Der Nettoproduktumsatz in den USA betrug 24,8 Millionen US-Dollar, verglichen mit 17,0 Millionen US-Dollar im Vergleichszeitraum im Jahr 2023, ein Anstieg von etwa 46 %, getrieben durch ein Wachstum der Einzelhandelsrezepte um 43 %.

Der Umsatz aus der Zusammenarbeit belief sich auf 113,0 Millionen US-Dollar, verglichen mit 7,3 Millionen US-Dollar im Vergleichszeitraum 2023, ein Anstieg von 1.448 %, getrieben durch gestiegene Tablet-Verkäufe an unsere internationalen Partner und Umsatzwachstum in Partnergebieten sowie die mit der Abrechnung verbundene Meilensteinzahlung.

Die Forschungs- und Entwicklungskosten beliefen sich auf 13,4 Millionen US-Dollar, verglichen mit 31,4 Millionen US-Dollar im Vergleichszeitraum im Jahr 2023, was einem Rückgang von 57 % entspricht. Der Rückgang ist in erster Linie auf den Abschluss unserer CLEAR Outcomes-Studie zurückzuführen.

Die Vertriebs-, allgemeinen und Verwaltungskosten beliefen sich auf 42,0 Millionen US-Dollar, verglichen mit 29,9 Millionen US-Dollar im Vergleichszeitraum im Jahr 2023, was einem Anstieg von 40 % entspricht. Der Anstieg ist neben Bonuszahlungen und Werbekosten in erster Linie auf den Ausbau unseres Vertriebsteams im Vorfeld unseres kommerziellen Starts zurückzuführen.

Der Gesamtnettogewinn für das Quartal belief sich auf 61,0 Millionen US-Dollar, verglichen mit einem Nettoverlust von 61,7 Millionen US-Dollar im Vergleichszeitraum im Jahr 2023.

Der unverwässerte Nettogewinn pro Aktie betrug 0,36 US-Dollar, verglichen mit einem unverwässerten und verwässerten Nettoverlust pro Aktie von 0,79 US-Dollar im Vergleichszeitraum im Jahr 2023. Der verwässerte Nettogewinn pro Aktie betrug 0,34 US-Dollar.

Zum 31. März 2024 beliefen sich die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente auf insgesamt 226,6 Millionen US-Dollar, einschließlich unseres gerichtlichen Vergleichs und des Nettoerlöses aus unserem gezeichneten öffentlichen Angebot im Januar 2024 in Höhe von 90,7 Millionen US-Dollar, verglichen mit 82,2 Millionen US-Dollar zum 31. Dezember 2023.

Das Unternehmen beendete das Quartal mit rund 187,9 Millionen ausstehenden Stammaktien, ausgenommen 2,0 Millionen eigene Aktien, die im Rahmen der Wandelanleihenfinanzierung im Rahmen der Prepaid-Termintransaktion erworben werden sollten.

[monster69]

Sehr gute Q1 Zahlen

– Der Gesamtumsatz im ersten Quartal stieg im Vergleich zum Vorjahr um 467 % auf 137,7 Millionen US-Dollar, was ein starkes Wachstum weltweit widerspiegelt –

– Der Nettoproduktumsatz in den USA stieg im ersten Quartal im Jahresvergleich um 46 % auf 24,8 Millionen US-Dollar –

– Die verschreibungspflichtigen Einzelhandelsäquivalente im ersten Quartal stiegen im Jahresvergleich um 43 % und im Quartalsvergleich um 6 %, verstärkte Dynamik durch Etikettenerweiterungen im Laufe des Jahres 2024 erwartet –

– Erhielt die US-amerikanische FDA-Genehmigung für umfassende neue Etikettenerweiterungen für NEXLETOL® (Bempedoinsäure)-Tablette und NEXLIZET® (Bempedoinsäure und Ezetimib)-Tablette und wurde damit zum ersten LDL-C-senkenden Non-Statin zur Vorbeugung von Herzinfarkten und zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos in der Grund- und Grundschule Sekundärpräventionspatienten –

– Positive Stellungnahme des Ausschusses für Medizinprodukte für den menschlichen Gebrauch (CHMP) erhalten; Entscheidung der Europäischen Kommission für erweiterte Etiketten wird für das zweite Quartal 2024 erwartet –

https://www.stocktitan.net/news/ESPR/esperion-reports-first-…