Esperion Therapeutics - Blockbuster in Sight (Seite 2)
eröffnet am 18.12.16 09:44:36 von
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Erstklassiges cholesterinsenkendes Medikament NILEMDO® (NEXLETOL® in den USA) und seine Kombination mit Ezetimib, NUSTENDI® (NEXLIZET® in den USA), in Europa zur Behandlung von Hypercholesterinämie und zur deutlichen Reduzierung des kardiovaskulären Risikos zugelassen
– NILEMDO (Bempedoinsäure), eine erstklassige orale Behandlung, und NUSTENDI (Bempedoinsäure/Ezetimib-Fixdosis-Kombination) erhalten von der Europäischen Kommission die aktualisierte Zulassung als Behandlung zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos durch Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins ( LDL-C-Werte –
– Dies macht Bempedosäure zum ersten und einzigen LDL-C-Senkungsmittel, das zur primären und sekundären Prävention kardiovaskulärer Ereignisse indiziert ist –
– Bis zu 80 % der Patienten erreichen die in den Leitlinien empfohlenen LDL-C-Zielwerte trotz Behandlungen wie Statinen nicht und haben weiterhin ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall und benötigen zusätzliche Behandlungen –
ANN ARBOR, Michigan und MÜNCHEN, Deutschland, 22. Mai 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Daiichi Sankyo Europe GmbH (im Folgenden „Daiichi Sankyo“) und Esperion Therapeutics, Inc. gaben heute gemeinsam bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) die Genehmigung erteilt hat die Aktualisierung der Zulassung von NILEMDO® ( Bempedosäure) und NUSTENDI® ( Fixkombination aus Bempedosäure und Ezetimib (FDC)) zur Behandlung von Hypercholesterinämie (hohem Cholesterinspiegel) und zur Verringerung des Risikos unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse. Die Entscheidungen der Europäischen Kommission, die Etiketten von Bempedoinsäure und Bempedoinsäure/Ezetimib FDC zu aktualisieren, basieren auf den positiven Ergebnissen der CLEAR Outcomes-Studie und machen sie zu den ersten und einzigen LDL-C-senkenden Behandlungen, die für die primäre und sekundäre Prävention kardiovaskulärer Ereignisse indiziert sind.
Die EG-Entscheidungen folgen den früheren CHMP-Gutachten, die im März dieses Jahres eingegangen sind, und genehmigten Bempedoinsäure und ihre Fixdosiskombination (Bempedoinsäure/Ezetimib) zur Anwendung bei Erwachsenen mit nachgewiesener oder hoher Gefahr für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, um das kardiovaskuläre Risiko durch Senkung zu reduzieren LDL-C-Werte als Ergänzung zur Korrektur anderer Risikofaktoren.
In Europa hat etwa jeder siebte Mensch einen hohen LDL-C-Wert, und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die häufigste Todesursache und fordern täglich mehr als 10.000 Todesopfer. Allerdings erreichen bis zu 80 % der Patienten trotz Behandlungen wie Statinen nicht die von den Leitlinien empfohlenen LDL-C-Ziele und haben ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall.
Bempedosäure ist eine erstklassige orale Behandlung, die den Cholesterinspiegel senkt und mit anderen Behandlungen kombiniert werden kann, um den Cholesterinspiegel noch weiter zu senken. Bempedosäure führte zusätzlich zur Statintherapie zu einer zusätzlichen Cholesterinsenkung um bis zu 28 % im Vergleich zu Placebo. Bempedosäure/Ezetimib FDC kombiniert zwei komplementäre Möglichkeiten zur Senkung des Cholesterinspiegels in einer einmal täglich einzunehmenden Tablette und senkte LDL-C im Vergleich zu Placebo bei Hochrisikopatienten, die bereits eine maximal verträgliche Statintherapie erhielten, um 38 %.
„Die heutige Ankündigung markiert einen entscheidenden Moment in unseren laufenden Bemühungen, das kardiovaskuläre Risiko zu reduzieren. Mit der neuen Indikation, die sowohl die Primär- als auch die Sekundärprävention abdeckt, können wir medizinisches Fachpersonal dabei unterstützen, den Behandlungsbedarf in ihrer täglichen Praxis besser zu decken. Gleichzeitig sind wir zuversichtlich, dass es den Patienten die Gewissheit geben wird, dass ihre Medikamente ihr kardiovaskuläres Risiko wirklich bekämpfen. Dies bekräftigt unser Engagement, ein vertrauenswürdiger Verbündeter bei der Verbesserung der Herz-Kreislauf-Versorgung in ganz Europa zu sein“, sagte Oliver Appelhans, Leiter der Europe Specialty Division, Daiichi Sankyo Europe GmbH.
„Wir freuen uns über die Genehmigung der Europäischen Kommission, die den erheblichen Vorteil bei der Reduzierung des kardiovaskulären Risikos widerspiegelt, den die globale Franchise für Bempedosäure Patienten weltweit bringt“, sagte Sheldon Koenig, Präsident und CEO von Esperion. „Dies unterstützt unsere Bemühungen, innovative Behandlungsmöglichkeiten zur Bewältigung des kardiovaskulären Risikos für Patienten mit erhöhtem LDL-C-Wert bereitzustellen.“
„Die heutige positive Aktualisierung der Packungsbeilage bestätigt die Wirksamkeit dieser beiden Behandlungen zur Senkung des LDL-C-Spiegels und zur letztendlichen Verringerung des Risikos schwerer kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten“, sagte Professor Alberico Catapano von der Universität Mailand, Italien. „Die Ankündigung wird Ärzten in ganz Europa mehr Vertrauen geben, Bempedoinsäure allein oder in Kombination mit Ezetimib zur Behandlung der Bedürfnisse ihrer Patienten zu verschreiben.“
Die EG-Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie CLEAR (Cholesterol Lowering via Bempedoic Acid, an ATP citrat lyase (ACL)-Inhibiting Regimen). An der Studie nahmen insgesamt 13.970 Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren randomisiert teil und wurden an 1.250 Standorten in 32 Ländern, darunter 485 Standorten in ganz Europa, durchgeführt. Die Ergebnisse der Phase-3-Studie CLEAR Outcomes zeigten:
eine 13-prozentige Verringerung des relativen Risikos schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse, definiert als eine Vier-Komponenten-Kombination aus Tod durch kardiovaskuläre (CV) Ursachen, nicht tödlichem Herzinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall oder Koronarrevaskularisierung (MACE-4).
Ergebnisse der wichtigsten sekundären Endpunkte und Subgruppenanalysen wurden ebenfalls veröffentlicht.
INDIKATION
NEXLIZET und NEXLETOL sind angezeigt:
Die Bempedosäure-Komponente von NEXLIZET und NEXLETOL soll das Risiko eines Myokardinfarkts und einer Koronarrevaskularisation bei Erwachsenen verringern, die nicht in der Lage sind, die empfohlene Statintherapie einzunehmen (einschließlich derjenigen, die kein Statin einnehmen), mit:
etablierte Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD) oder
Es besteht ein hohes Risiko für ein CVD-Ereignis, aber ohne gesicherte CVD.
Als Ergänzung zur Diät:
NEXLIZET, allein oder in Kombination mit anderen LDL-C-senkenden Therapien, zur Senkung von LDL-C bei Erwachsenen mit primärer Hyperlipidämie, einschließlich HeFH.
NEXLETOL, in Kombination mit anderen LDL-C-senkenden Therapien oder allein, wenn eine gleichzeitige LDL-C-senkende Therapie nicht möglich ist, zur Senkung des LDL-C-Spiegels bei Erwachsenen mit primärer Hyperlipidämie, einschließlich HeFH.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
NEXLIZET und NEXLETOL sind bei Patienten mit einer früheren Überempfindlichkeit gegen Bempedoinsäure oder Ezetimib oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert. Es wurde über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschlag und Urtikaria berichtet.
Hyperurikämie : Bempedosäure, ein Bestandteil von NEXLIZET und NEXLETOL, kann den Harnsäurespiegel im Blut erhöhen, was zu Gicht führen kann. Hyperurikämie kann zu Beginn der Behandlung auftreten und während der gesamten Behandlung bestehen bleiben und nach Absetzen der Behandlung auf den Ausgangswert zurückkehren. Beurteilen Sie den Harnsäurespiegel regelmäßig, wenn dies klinisch angezeigt ist. Achten Sie auf Anzeichen und Symptome einer Hyperurikämie und beginnen Sie gegebenenfalls mit der Behandlung mit harnsäuresenkenden Arzneimitteln.
Sehnenruptur : Bempedosäure, ein Bestandteil von NEXLIZET und NEXLETOL, ist mit einem erhöhten Risiko für Sehnenrupturen oder -verletzungen verbunden. Bei Patienten über 60 Jahren, bei Patienten, die Kortikosteroide oder Fluorchinolone einnehmen, bei Patienten mit Nierenversagen und bei Patienten mit früheren Sehnenerkrankungen kann es häufiger zu einem Sehnenriss kommen. Brechen Sie NEXLIZET oder NEXLETOL beim ersten Anzeichen eines Sehnenrisses ab. Erwägen Sie eine alternative Therapie bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit Sehnenerkrankungen oder Sehnenrupturen aufgetreten sind.
Die häufigsten Nebenwirkungen in den primären Hyperlipidämie-Studien mit Bempedoinsäure, einem Bestandteil von NEXLIZET und NEXLETOL, bei ≥2 % der Patienten und mehr als bei Placebo waren Infektionen der oberen Atemwege, Muskelkrämpfe, Hyperurikämie, Rückenschmerzen, Bauchschmerzen oder Unwohlsein. Bronchitis, Schmerzen in den Extremitäten, Anämie und erhöhte Leberenzyme.
Nebenwirkungen, die bei ≥ 2 % der mit Ezetimib (einem Bestandteil von NEXLIZET) behandelten Patienten und in klinischen Studien häufiger als unter Placebo berichtet wurden, waren Infektionen der oberen Atemwege, Durchfall, Arthralgie, Sinusitis, Schmerzen in den Extremitäten, Müdigkeit und Grippe.
In den primären Hyperlipidämiestudien mit NEXLIZET waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 3 % und mehr als unter Placebo), die bei NEXLIZET beobachtet wurden, jedoch nicht in klinischen Studien mit Bempedosäure oder Ezetimib beobachtet wurden, Harnwegsinfektionen, Nasopharyngitis und Verstopfung.
Die häufigsten Nebenwirkungen in der kardiovaskulären Outcome-Studie für Bempedoinsäure, einem Bestandteil von NEXLIZET und NEXLETOL, mit einer Inzidenz von ≥2 % und 0,5 % höher als bei Placebo waren Hyperurikämie, Nierenfunktionsstörung, Anämie, erhöhte Leberenzyme, Muskelkrämpfe und Gicht und Cholelithiasis.
Beenden Sie NEXLIZET oder NEXLETOL, wenn eine Schwangerschaft erkannt wird, es sei denn, der Nutzen der Therapie überwiegt die potenziellen Risiken für den Fötus. Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei einem gestillten Säugling wird das Stillen während der Behandlung mit NEXLIZET oder NEXLETOL nicht empfohlen.
Melden Sie Schwangerschaften der Meldelinie für unerwünschte Ereignisse von Esperion Therapeutics, Inc. unter 1-833-377-7633.
Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen für NEXLIZET und NEXLETOL .
Esperion Therapeutics
Bei Esperion erforschen, entwickeln und vermarkten wir innovative Medikamente, um die Ergebnisse für Patienten mit oder mit einem Risiko für kardiovaskuläre und kardiometabolische Erkrankungen zu verbessern. Der Status quo erfüllt nicht die Gesundheitsbedürfnisse von Millionen von Menschen mit hohem Cholesterinspiegel – deshalb durchbricht unser Team aus leidenschaftlichen Branchenführern die Barrieren, die Patienten daran hindern, ihre Ziele zu erreichen. Die Anbieter sind bestrebt, den LDL-Cholesterinspiegel so schnell wie möglich so niedrig wie möglich zu senken. Wir bieten die nächsten Schritte, um Patienten dorthin zu bringen. Denn wenn es um einen hohen Cholesterinspiegel geht, ist es keine Option, das Ziel zu erreichen. Es ist unser Lebenswerk. Weitere Informationen finden Sie unter esperion.com und esperionscience.com und folgen Sie uns auf X unter twitter.com/EsperionInc .
CLEAR-Studie zu kardiovaskulären Ergebnissen
CLEAR Outcomes ist Teil des CLEAR-Programms für klinische Forschung zu NEXLETOL ® (Bempedoinsäure) Tabletten und NEXLIZET ® (Bempedoinsäure und Ezetimib) Tabletten. Ziel des CLEAR-Programms ist es, wichtige klinische Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit von Bempedoinsäure, dem ersten ATP-Citratlyasehemmer seiner Klasse, der in NEXLETOL und NEXLIZET enthalten ist, und seine potenzielle Rolle bei der Deckung weiterer kritischer medizinischer Bedürfnisse zu erbringen. Bis zum Abschluss des Programms werden mehr als 60.000 Menschen daran teilgenommen haben. Das CLEAR-Programm umfasst 5 kennzeichnungsermöglichende Phase-III-Studien sowie andere wichtige Phase-IV-Studien mit dem Potenzial, mehr als 70 Millionen Menschen mit kardiovaskulären Erkrankungen oder mit einem Risiko dafür aufgrund erhöhter LDL-C-Werte zu erreichen.
https://www.esperion.com/news-releases/news-release-details/…
– NILEMDO (Bempedoinsäure), eine erstklassige orale Behandlung, und NUSTENDI (Bempedoinsäure/Ezetimib-Fixdosis-Kombination) erhalten von der Europäischen Kommission die aktualisierte Zulassung als Behandlung zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos durch Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins ( LDL-C-Werte –
– Dies macht Bempedosäure zum ersten und einzigen LDL-C-Senkungsmittel, das zur primären und sekundären Prävention kardiovaskulärer Ereignisse indiziert ist –
– Bis zu 80 % der Patienten erreichen die in den Leitlinien empfohlenen LDL-C-Zielwerte trotz Behandlungen wie Statinen nicht und haben weiterhin ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall und benötigen zusätzliche Behandlungen –
ANN ARBOR, Michigan und MÜNCHEN, Deutschland, 22. Mai 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Daiichi Sankyo Europe GmbH (im Folgenden „Daiichi Sankyo“) und Esperion Therapeutics, Inc. gaben heute gemeinsam bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) die Genehmigung erteilt hat die Aktualisierung der Zulassung von NILEMDO® ( Bempedosäure) und NUSTENDI® ( Fixkombination aus Bempedosäure und Ezetimib (FDC)) zur Behandlung von Hypercholesterinämie (hohem Cholesterinspiegel) und zur Verringerung des Risikos unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse. Die Entscheidungen der Europäischen Kommission, die Etiketten von Bempedoinsäure und Bempedoinsäure/Ezetimib FDC zu aktualisieren, basieren auf den positiven Ergebnissen der CLEAR Outcomes-Studie und machen sie zu den ersten und einzigen LDL-C-senkenden Behandlungen, die für die primäre und sekundäre Prävention kardiovaskulärer Ereignisse indiziert sind.
Die EG-Entscheidungen folgen den früheren CHMP-Gutachten, die im März dieses Jahres eingegangen sind, und genehmigten Bempedoinsäure und ihre Fixdosiskombination (Bempedoinsäure/Ezetimib) zur Anwendung bei Erwachsenen mit nachgewiesener oder hoher Gefahr für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, um das kardiovaskuläre Risiko durch Senkung zu reduzieren LDL-C-Werte als Ergänzung zur Korrektur anderer Risikofaktoren.
In Europa hat etwa jeder siebte Mensch einen hohen LDL-C-Wert, und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die häufigste Todesursache und fordern täglich mehr als 10.000 Todesopfer. Allerdings erreichen bis zu 80 % der Patienten trotz Behandlungen wie Statinen nicht die von den Leitlinien empfohlenen LDL-C-Ziele und haben ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall.
Bempedosäure ist eine erstklassige orale Behandlung, die den Cholesterinspiegel senkt und mit anderen Behandlungen kombiniert werden kann, um den Cholesterinspiegel noch weiter zu senken. Bempedosäure führte zusätzlich zur Statintherapie zu einer zusätzlichen Cholesterinsenkung um bis zu 28 % im Vergleich zu Placebo. Bempedosäure/Ezetimib FDC kombiniert zwei komplementäre Möglichkeiten zur Senkung des Cholesterinspiegels in einer einmal täglich einzunehmenden Tablette und senkte LDL-C im Vergleich zu Placebo bei Hochrisikopatienten, die bereits eine maximal verträgliche Statintherapie erhielten, um 38 %.
„Die heutige Ankündigung markiert einen entscheidenden Moment in unseren laufenden Bemühungen, das kardiovaskuläre Risiko zu reduzieren. Mit der neuen Indikation, die sowohl die Primär- als auch die Sekundärprävention abdeckt, können wir medizinisches Fachpersonal dabei unterstützen, den Behandlungsbedarf in ihrer täglichen Praxis besser zu decken. Gleichzeitig sind wir zuversichtlich, dass es den Patienten die Gewissheit geben wird, dass ihre Medikamente ihr kardiovaskuläres Risiko wirklich bekämpfen. Dies bekräftigt unser Engagement, ein vertrauenswürdiger Verbündeter bei der Verbesserung der Herz-Kreislauf-Versorgung in ganz Europa zu sein“, sagte Oliver Appelhans, Leiter der Europe Specialty Division, Daiichi Sankyo Europe GmbH.
„Wir freuen uns über die Genehmigung der Europäischen Kommission, die den erheblichen Vorteil bei der Reduzierung des kardiovaskulären Risikos widerspiegelt, den die globale Franchise für Bempedosäure Patienten weltweit bringt“, sagte Sheldon Koenig, Präsident und CEO von Esperion. „Dies unterstützt unsere Bemühungen, innovative Behandlungsmöglichkeiten zur Bewältigung des kardiovaskulären Risikos für Patienten mit erhöhtem LDL-C-Wert bereitzustellen.“
„Die heutige positive Aktualisierung der Packungsbeilage bestätigt die Wirksamkeit dieser beiden Behandlungen zur Senkung des LDL-C-Spiegels und zur letztendlichen Verringerung des Risikos schwerer kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten“, sagte Professor Alberico Catapano von der Universität Mailand, Italien. „Die Ankündigung wird Ärzten in ganz Europa mehr Vertrauen geben, Bempedoinsäure allein oder in Kombination mit Ezetimib zur Behandlung der Bedürfnisse ihrer Patienten zu verschreiben.“
Die EG-Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie CLEAR (Cholesterol Lowering via Bempedoic Acid, an ATP citrat lyase (ACL)-Inhibiting Regimen). An der Studie nahmen insgesamt 13.970 Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren randomisiert teil und wurden an 1.250 Standorten in 32 Ländern, darunter 485 Standorten in ganz Europa, durchgeführt. Die Ergebnisse der Phase-3-Studie CLEAR Outcomes zeigten:
eine 13-prozentige Verringerung des relativen Risikos schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse, definiert als eine Vier-Komponenten-Kombination aus Tod durch kardiovaskuläre (CV) Ursachen, nicht tödlichem Herzinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall oder Koronarrevaskularisierung (MACE-4).
Ergebnisse der wichtigsten sekundären Endpunkte und Subgruppenanalysen wurden ebenfalls veröffentlicht.
INDIKATION
NEXLIZET und NEXLETOL sind angezeigt:
Die Bempedosäure-Komponente von NEXLIZET und NEXLETOL soll das Risiko eines Myokardinfarkts und einer Koronarrevaskularisation bei Erwachsenen verringern, die nicht in der Lage sind, die empfohlene Statintherapie einzunehmen (einschließlich derjenigen, die kein Statin einnehmen), mit:
etablierte Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD) oder
Es besteht ein hohes Risiko für ein CVD-Ereignis, aber ohne gesicherte CVD.
Als Ergänzung zur Diät:
NEXLIZET, allein oder in Kombination mit anderen LDL-C-senkenden Therapien, zur Senkung von LDL-C bei Erwachsenen mit primärer Hyperlipidämie, einschließlich HeFH.
NEXLETOL, in Kombination mit anderen LDL-C-senkenden Therapien oder allein, wenn eine gleichzeitige LDL-C-senkende Therapie nicht möglich ist, zur Senkung des LDL-C-Spiegels bei Erwachsenen mit primärer Hyperlipidämie, einschließlich HeFH.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
NEXLIZET und NEXLETOL sind bei Patienten mit einer früheren Überempfindlichkeit gegen Bempedoinsäure oder Ezetimib oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert. Es wurde über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschlag und Urtikaria berichtet.
Hyperurikämie : Bempedosäure, ein Bestandteil von NEXLIZET und NEXLETOL, kann den Harnsäurespiegel im Blut erhöhen, was zu Gicht führen kann. Hyperurikämie kann zu Beginn der Behandlung auftreten und während der gesamten Behandlung bestehen bleiben und nach Absetzen der Behandlung auf den Ausgangswert zurückkehren. Beurteilen Sie den Harnsäurespiegel regelmäßig, wenn dies klinisch angezeigt ist. Achten Sie auf Anzeichen und Symptome einer Hyperurikämie und beginnen Sie gegebenenfalls mit der Behandlung mit harnsäuresenkenden Arzneimitteln.
Sehnenruptur : Bempedosäure, ein Bestandteil von NEXLIZET und NEXLETOL, ist mit einem erhöhten Risiko für Sehnenrupturen oder -verletzungen verbunden. Bei Patienten über 60 Jahren, bei Patienten, die Kortikosteroide oder Fluorchinolone einnehmen, bei Patienten mit Nierenversagen und bei Patienten mit früheren Sehnenerkrankungen kann es häufiger zu einem Sehnenriss kommen. Brechen Sie NEXLIZET oder NEXLETOL beim ersten Anzeichen eines Sehnenrisses ab. Erwägen Sie eine alternative Therapie bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit Sehnenerkrankungen oder Sehnenrupturen aufgetreten sind.
Die häufigsten Nebenwirkungen in den primären Hyperlipidämie-Studien mit Bempedoinsäure, einem Bestandteil von NEXLIZET und NEXLETOL, bei ≥2 % der Patienten und mehr als bei Placebo waren Infektionen der oberen Atemwege, Muskelkrämpfe, Hyperurikämie, Rückenschmerzen, Bauchschmerzen oder Unwohlsein. Bronchitis, Schmerzen in den Extremitäten, Anämie und erhöhte Leberenzyme.
Nebenwirkungen, die bei ≥ 2 % der mit Ezetimib (einem Bestandteil von NEXLIZET) behandelten Patienten und in klinischen Studien häufiger als unter Placebo berichtet wurden, waren Infektionen der oberen Atemwege, Durchfall, Arthralgie, Sinusitis, Schmerzen in den Extremitäten, Müdigkeit und Grippe.
In den primären Hyperlipidämiestudien mit NEXLIZET waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 3 % und mehr als unter Placebo), die bei NEXLIZET beobachtet wurden, jedoch nicht in klinischen Studien mit Bempedosäure oder Ezetimib beobachtet wurden, Harnwegsinfektionen, Nasopharyngitis und Verstopfung.
Die häufigsten Nebenwirkungen in der kardiovaskulären Outcome-Studie für Bempedoinsäure, einem Bestandteil von NEXLIZET und NEXLETOL, mit einer Inzidenz von ≥2 % und 0,5 % höher als bei Placebo waren Hyperurikämie, Nierenfunktionsstörung, Anämie, erhöhte Leberenzyme, Muskelkrämpfe und Gicht und Cholelithiasis.
Beenden Sie NEXLIZET oder NEXLETOL, wenn eine Schwangerschaft erkannt wird, es sei denn, der Nutzen der Therapie überwiegt die potenziellen Risiken für den Fötus. Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei einem gestillten Säugling wird das Stillen während der Behandlung mit NEXLIZET oder NEXLETOL nicht empfohlen.
Melden Sie Schwangerschaften der Meldelinie für unerwünschte Ereignisse von Esperion Therapeutics, Inc. unter 1-833-377-7633.
Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen für NEXLIZET und NEXLETOL .
Esperion Therapeutics
Bei Esperion erforschen, entwickeln und vermarkten wir innovative Medikamente, um die Ergebnisse für Patienten mit oder mit einem Risiko für kardiovaskuläre und kardiometabolische Erkrankungen zu verbessern. Der Status quo erfüllt nicht die Gesundheitsbedürfnisse von Millionen von Menschen mit hohem Cholesterinspiegel – deshalb durchbricht unser Team aus leidenschaftlichen Branchenführern die Barrieren, die Patienten daran hindern, ihre Ziele zu erreichen. Die Anbieter sind bestrebt, den LDL-Cholesterinspiegel so schnell wie möglich so niedrig wie möglich zu senken. Wir bieten die nächsten Schritte, um Patienten dorthin zu bringen. Denn wenn es um einen hohen Cholesterinspiegel geht, ist es keine Option, das Ziel zu erreichen. Es ist unser Lebenswerk. Weitere Informationen finden Sie unter esperion.com und esperionscience.com und folgen Sie uns auf X unter twitter.com/EsperionInc .
CLEAR-Studie zu kardiovaskulären Ergebnissen
CLEAR Outcomes ist Teil des CLEAR-Programms für klinische Forschung zu NEXLETOL ® (Bempedoinsäure) Tabletten und NEXLIZET ® (Bempedoinsäure und Ezetimib) Tabletten. Ziel des CLEAR-Programms ist es, wichtige klinische Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit von Bempedoinsäure, dem ersten ATP-Citratlyasehemmer seiner Klasse, der in NEXLETOL und NEXLIZET enthalten ist, und seine potenzielle Rolle bei der Deckung weiterer kritischer medizinischer Bedürfnisse zu erbringen. Bis zum Abschluss des Programms werden mehr als 60.000 Menschen daran teilgenommen haben. Das CLEAR-Programm umfasst 5 kennzeichnungsermöglichende Phase-III-Studien sowie andere wichtige Phase-IV-Studien mit dem Potenzial, mehr als 70 Millionen Menschen mit kardiovaskulären Erkrankungen oder mit einem Risiko dafür aufgrund erhöhter LDL-C-Werte zu erreichen.
https://www.esperion.com/news-releases/news-release-details/…
weiter geht‘s
First-In-Class Cholesterol-Lowering Treatment NILEMDO® (NEXLETOL® in the U.S.) and Its Combination with Ezetimibe, NUSTENDI® (NEXLIZET® in the U.S.), Approved In Europe To Treat Hypercholesterolemia and Significantly Reduce Cardiovascular Riskhttps://www.esperion.com/node/16511/pdf
Kaufempfehlung von H.C. Wainwright von $16 bekräftigt
In einem gestern veröffentlichten Bericht erklärte Joseph Pantginis von H.C. Wainwright behielt die Kaufempfehlung für Esperion (ESPR – Research Report) bei, mit einem Kursziel von 16,00 $.Joseph Pantginis hat seine Kaufempfehlung aufgrund einer Kombination von Faktoren abgegeben, die auf einen vielversprechenden Ausblick für Esperion schließen lassen. Der jüngste Erfolg in einer klinischen Phase-3-Studie mit Bempedosäure (BDA) in Japan deutet auf eine mögliche Marktexpansion und ein starkes Argument für eine zukünftige Zulassung durch die japanische Arzneimittelaufsichtsbehörde hin. Diese Entwicklung, die durch das konsistente Sicherheitsprofil des Medikaments und die erhebliche LDL-C-Reduktion bei Studienteilnehmern gestützt wird, stellt einen bedeutenden Meilenstein für Esperion dar. Darüber hinaus dürfte Esperion aufgrund der Lizenzgebührenstruktur des Arzneimittels finanziell von der eventuellen Kommerzialisierung von BDA auf dem japanischen Markt profitieren.
Darüber hinaus zeichnet sich BDA durch die kürzliche FDA-Genehmigung für die Zulassungserweiterung der cholesterinsenkenden Therapien von Esperion in Verbindung mit der erwarteten Genehmigung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) in der Behandlungslandschaft für Hypercholesterinämie aus. Die proaktiven Geschäftsstrategien des Unternehmens, einschließlich verstärkter Vertriebsanstrengungen und Kostenträgerpartnerschaften, sollen den Marktzugang und die Patientenreichweite verbessern. Diese strategischen Schritte, zusammen mit positiven klinischen Ergebnissen und regulatorischen Fortschritten, sind ein überzeugendes Argument für die von Joseph Pantginis verliehene Kaufempfehlung.
https://www.tipranks.com/news/blurbs/optimistic-outlook-for-…
Antwort auf Beitrag Nr.: 75.814.561 von ESPR am 20.05.24 19:51:31Dankeschön. War gestern im Auto unterwegs und konnte nur sporadisch mal das Handy überfliegen. Hab jetzt mal auch bei stocktwits die Kommentare gelesen. Schwierig daraus etwas zu schlussfolgern. Ich denke, Gewissheit werden die Q2 Zahlen bringen, ob ein Zahlungseingang von Otsuka erfolgte oder nicht. Und man muss dann das neue Q10 filing lesen, ob man da wirklich was geändert wurde. Mal sehen ob es eine Abschrift der Telefonkonferenz gab und ich die finde.
Mercy noch mal.
Mercy noch mal.
ja, so stand es auch in den filings; jetzt aber die heutige Aussage, die ws. viele irritiert
Otsuka Agreement Terms
On April 17, 2020, the Company entered into a license and collaboration agreement (the "Otsuka Agreement") with Otsuka. Pursuant to the Otsuka Agreement, the Company granted Otsuka exclusive development and commercialization rights to NEXLETOL and NEXLIZET in Japan (the "Otsuka Territory"). Otsuka will be responsible for all development, regulatory, and commercialization activities in Japan. In addition, Otsuka will fund all clinical development costs associated with the program in Japan.
Pursuant to the Otsuka Agreement, the consideration consists of a $60.0 million upfront cash payment and the Company will be eligible to receive additional payments of up to $450.0 million if certain regulatory and commercial milestones are achieved by Otsuka. The potential future milestone payments include up to $20.0 million upon first JNDA submissions in the Otsuka Territory, up to $70.0 million upon the first NHI Price Listing (as defined in the Otsuka Agreement) for NEXLETOL in the Otsuka Territory, and following Regulatory Approval and NHI Price Listing, up to $50.0 million upon the achievement of the primary major adverse cardiovascular events (“MACE”) endpoint in the CLEAR Outcomes study and the CV risk reduction rate in the U.S. label, depending on the range of relative risk reduction in the CLEAR Outcomes study. In addition, the Company is eligible to receive additional sales milestone payments up to $310.0 million related to total net sales achievements for Otsuka in Japan. Finally, the Company is entitled to receive tiered fifteen percent (15%) to thirty percent (30%) royalties on net sales in Japan.
https://www.esperion.com/node/16461/html
Otsuka Agreement Terms
On April 17, 2020, the Company entered into a license and collaboration agreement (the "Otsuka Agreement") with Otsuka. Pursuant to the Otsuka Agreement, the Company granted Otsuka exclusive development and commercialization rights to NEXLETOL and NEXLIZET in Japan (the "Otsuka Territory"). Otsuka will be responsible for all development, regulatory, and commercialization activities in Japan. In addition, Otsuka will fund all clinical development costs associated with the program in Japan.
Pursuant to the Otsuka Agreement, the consideration consists of a $60.0 million upfront cash payment and the Company will be eligible to receive additional payments of up to $450.0 million if certain regulatory and commercial milestones are achieved by Otsuka. The potential future milestone payments include up to $20.0 million upon first JNDA submissions in the Otsuka Territory, up to $70.0 million upon the first NHI Price Listing (as defined in the Otsuka Agreement) for NEXLETOL in the Otsuka Territory, and following Regulatory Approval and NHI Price Listing, up to $50.0 million upon the achievement of the primary major adverse cardiovascular events (“MACE”) endpoint in the CLEAR Outcomes study and the CV risk reduction rate in the U.S. label, depending on the range of relative risk reduction in the CLEAR Outcomes study. In addition, the Company is eligible to receive additional sales milestone payments up to $310.0 million related to total net sales achievements for Otsuka in Japan. Finally, the Company is entitled to receive tiered fifteen percent (15%) to thirty percent (30%) royalties on net sales in Japan.
https://www.esperion.com/node/16461/html
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 75.814.426 von ESPR am 20.05.24 19:26:43Echt? Habe das anders in Erinnerung. Auch die $50 Million für Labelerweiterung, oder nur für die Umsätze?
Milestone-Zahlung von Otsuka erst in 2025
so Sheldon Koenig heute auf der Investoren-Konferenz von HC Wainright
so Sheldon Koenig heute auf der Investoren-Konferenz von HC Wainright
Bei Otsuka klingt es so. Die halten sich förmlich bedeckt. Aber basierend auf den Ergebnissen dieser Studie plant Otsuka, in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 in Japan einen NDA (New Drug Application) einzureichen.
https://www.otsuka.co.jp/en/company/newsreleases/2024/202405…
https://www.otsuka.co.jp/en/company/newsreleases/2024/202405…
Antwort auf Beitrag Nr.: 75.800.263 von ESPR am 16.05.24 22:29:36Beglückwünschen können wir uns, wenn wir mit gutem Gewinn verkauft haben. Das wäre zwar jetzt schon möglich, aber hier ist in meinen Augen sehr viel möglich, vielleicht sogar Millionär zu werden? Schauen wir mal. Ich drücke uns Allen die Daumen, auch für das gewisse Händchen und Zeitpunkte die richtigen Schlüsse zu ziehen.
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