BeiGene erhält von der EU-Kommission die Zulassung für Tislelizumab zur Behandlung von nicht kleinzelligem Lungenkrebs - Seite 2

Für diese NSCLC-Indikationen wurde Tislelizumab unter dem Markennamen TIZVENI zugelassen. BeiGene plant, die NSCLC-Indikationen mit der Zweitlinienindikation ESCC unter dem Markennamen TEVIMBRA zu kombinieren, das im weiteren Verlauf des Jahres 2024 in den ersten EU-Ländern auf den Markt kommen soll. In den USA und der EU ist TEVIMBRA für die Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem ESCC nach vorheriger Chemotherapie zugelassen und wird derzeit von der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der US-amerikanischen FDA als Erstlinienbehandlung für Patienten mit inoperablem, rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ESCC sowie für die Erstlinienbehandlung von Krebserkrankungen des Magens oder der gastroösophagealen Verbindung geprüft.

Die Zulassung durch die Europäische Kommission basiert auf den Ergebnissen von drei Phase-3-Studien im Rahmen des RATIONALE-Programms, an denen 1.499 Patienten teilnahmen:

• RATIONALE 307 (NCT03594747) ist eine offene, randomisierte Phase-3-Studie an 360 Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt: Die Erstlinienbehandlung mit Tislelizumab in Kombination mit einer Chemotherapie führte zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) sowie zu höheren objektiven Ansprechraten und einem überschaubaren Sicherheits-/Verträglichkeitsprofil, unabhängig von der PD-L1-Expression. Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE) dritten oder höheren Grades waren verringerte Neutrophilenspiegel, Neutropenie und Leukopenie. Die vollständigen Studienergebnisse sind in JAMA Oncology veröffentlicht.
• RATIONALE 304 (NCT03663205) ist eine offene, randomisierte Phase-3-Studie, an der 334 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nicht-Plattenepithel-NSCLC teilnahmen. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt. Dabei führte Tislelizumab als Erstlinienbehandlung in Kombination mit einer Chemotherapie zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des PFS im Vergleich zur Chemotherapie (HR: 0,65 [95 % KI: 0,47-0,91]; P=0,0054) sowie zu höheren Ansprechraten und einer längeren Ansprechdauer. Die häufigsten TEAE dritten oder höheren Grades standen im Zusammenhang mit der Chemotherapie und umfassten Neutropenie und Leukopenie. Die vollständigen Studienergebnisse wurden im Journal of Thoracic Oncology veröffentlicht.
• RATIONALE 303 (NCT03358875) ist eine offene, randomisierte Phase-3-Studie mit Tislelizumab im Vergleich zu Docetaxel, an der 805 Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) teilnahmen, bei denen die Erkrankung während einer platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten war. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, wobei Tislelizumab im Rahmen einer Zweit- oder Drittlinienbehandlung im Vergleich zu Docetaxel zu einer statistisch signifikanten und klinisch signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens in der Intent-to-Treat-Population führte (HR: 0,66 [95 % KI: 0,56-0,79]; P<0,0001), unabhängig von der PD-L1-Expression. Die am häufigsten gemeldeten TEAE dritten oder höheren Grades waren Pneumonie, Anämie und Atemnot. Die vollständigen Studienergebnisse wurden im Journal of Thoracic Oncology veröffentlicht.

BeiGene hat mehr als 17 potenziell zulassungsfähige Studien mit Tislelizumab initiiert, von denen 11 randomisierte Phase-3-Studien und vier Phase-2-Studien bereits positive Ergebnisse gezeigt haben. In diesen Studien hat Tislelizumab sein Potenzial bestätigt, Hunderttausenden von Krebspatienten bei einer Reihe von Tumorarten – in vielen Fällen unabhängig vom PD-(L)1-Status – sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Therapien klinisch signifikante Vorteile in Bezug auf das Gesamtüberleben und die Lebensqualität zu verschaffen. Bisher wurde Tislelizumab weltweit mehr als 900.000 Patienten verschrieben.