BeiGene erhält von der EU-Kommission die Zulassung für Tislelizumab zur Behandlung von nicht kleinzelligem Lungenkrebs

BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein weltweit tätiges Onkologieunternehmen, gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) Tislelizumab zur Behandlung von nicht kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) für drei Indikationen zugelassen hat, einschließlich als Erst- und Zweitlinienbehandlung.

„Tislelizumab ist von grundlegender Bedeutung für das BeiGene-Portfolio im Bereich der soliden Tumore und hat sein Potenzial bei verschiedenen Tumorarten unter Beweis gestellt – darunter auch NSCLC, bei dem in allen Krankheitsstadien ein erheblicher ungedeckter Bedarf besteht“, so Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Solid Tumors, BeiGene. „Die heutige Zulassung durch die EK ist die zweite innerhalb für Tislelizumab in der Region. Mit dieser Entscheidung sind jetzt die Indikationen NSCLC und lokal fortgeschrittene oder metastasierte Plattenepithelkarzinome der Speiseröhre in der Europäischen Union zugelassen. Erst vor wenigen Wochen hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung als Zweitlinienbehandlung von ESCC erteilt. Damit sind wir auf dem besten Weg, unser Ziel zu erreichen und diese innovative Therapie für viele weitere Patientinnen und Patienten weltweit bereitzustellen.“

Die zugelassenen Indikationen für Tislelizumab sind:

• In Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit Plattenepithel-NSCLC, der lokal fortgeschritten ist und nicht für eine chirurgische Resektion oder eine platinhaltige Radiochemotherapie in Betracht kommt, oder mit metastasiertem NSCLC.
• In Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei erwachsenen Patienten mit Nicht-Plattenepithel-NSCLC, deren Tumoren eine PD-L1-Expression auf ≥50 % der Tumorzellen und keine EGFR- oder ALK-positiven Mutationen aufweisen, und die an lokal fortgeschrittenem NSCLC leiden und für die keine chirurgische Resektion oder platinbasierte Radiochemotherapie in Betracht gezogen wird, oder mit metastasiertem NSCLC.
• Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC nach vorheriger platinbasierter Therapie. Patienten mit EGFR-mutiertem oder ALK-positivem NSCLC sollten vor der Behandlung mit Tislelizumab ebenfalls zielgerichtete Therapien erhalten haben.

„Nicht kleinzelliger Lungenkrebs ist nach wie vor eine der häufigsten und tödlichsten Krebsarten in Europa, wobei 50 % der diagnostizierten Patienten bereits ein fortgeschrittenes Stadium erreicht haben, wodurch die Behandlung erschwert wird“, berichtet Dr. Luis Paz-Ares, Leiter der Abteilung für medizinische Onkologie am Hospital Universitario 12 de Octubre in Madrid. „In drei Phase-3-Studien zeigte Tislelizumab verbesserte Ergebnisse für Patienten mit bestimmten NSCLC-Arten verbessert und stellt somit eine neue Behandlungsoption für Patienten mit dieser Krankheit dar.“