Santhera erhält im Vereinigten Königreich die Zulassung für AGAMREE (Vamorolon) zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie

• Zulassung von AGAMREE im Vereinigten Königreich durch die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) folgt auf die Marktzulassung dieses Medikaments in der EU und den USA
• MHRA erkennt Sicherheitsvorteile von AGAMREE in Bezug auf die Erhaltung der Knochengesundheit und des Wachstums im Vergleich zu Standardkortikosteroiden an
• Start der Markteinführung von AGAMREE in Europa, beginnend in Deutschland, ist für Q1-2024 geplant
  
  
  

Pratteln, Schweiz, 12. Januar 2024 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt bekannt, dass AGAMREE (Vamorolon) im Vereinigten Königreich (UK) für die Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei Patienten ab 4 Jahren zugelassen wurde, unabhängig von der zugrunde liegenden Mutation und der Gehfähigkeit. Die britische Gesundheitsbehörde MHRA hat die Auffassung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) übernommen und AGAMREE klinisch wichtige Sicherheitsvorteile in Bezug auf die Aufrechterhaltung eines normalen Knochenstoffwechsels, einer normalen Knochendichte und eines normalen Knochenwachstums im Vergleich zu den Standardkortikosteroiden bescheinigt, bei vergleichbarer Wirksamkeit [1].

“Wir sind begeistert, dass AGAMREE nach der U.S.-amerikanischen FDA und der europäischen EMA innerhalb weniger Monate zum dritten Mal von einer wichtigen Zulassungsbehörde für die Behandlung von Duchenne zugelassen wurde”, sagte Shabir Hasham, MD, Chief Medical Officer von Santhera. “Neben seiner entzündungshemmenden Wirkung haben sowohl die EMA als auch die MHRA die Vorteile einer Behandlung mit AGAMREE für Knochengesundheit und -wachstum anerkannt und das günstige Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil dieses neuartigen Medikaments im Vergleich zu herkömmlichen Kortikosteroiden hervorgehoben. Wir arbeiten darauf hin, AGAMREE den Patienten in UK in der zweiten Jahreshälfte 2024 zur Verfügung zu stellen, nachdem NICE seine Preisprüfung abgeschlossen hat. Die erste europäische Markteinführung wird in Deutschland im ersten Quartal erfolgen.”

“Wir sind hocherfreut, dass das erste, speziell für Menschen mit Duchenne entwickelte Medikament im Vereinigten Königreich zugelassen wurde”, sagten Emily Reuben OBE, Chief Executive von Duchenne UK, und Alex Johnson OBE, Chief Executive von Joining Jack, die Mitbegründer von Duchenne UK. “Als bei unseren Söhnen Duchenne diagnostiziert wurde, erhielten wir die Information, dass Steroide die Standardmedikation für Kinder mit Duchenne seien, um ihre Unabhängigkeit in der Mobilität länger zu bewahren, allerdings mit schädlichen Nebenwirkungen. Daher haben wir in die Suche nach fortschrittlicheren Behandlungsmethoden investiert. Duchenne UK sowie unsere Partnerorganisationen Joining Jack und der Duchenne Research Fund haben die frühe klinische Forschung finanziert, um Vamorolon an Patienten zu testen, als sonst niemand dazu bereit war. Die Tatsache, dass es nun im Vereinigten Königreich für die Behandlung von DMD zur Verfügung steht, belegt, dass wir fortschrittlichere Therapien für Duchenne entwickeln und somit einen Wandel für Duchenne herbeiführen können.”