Biovaxys berichtet über Ergebnisse aus einer In-vivo-Studie zu seinem SARS-CoV-2-Impfstoff im Mäusem | Diskussion im Forum

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BioVaxys Technology Corp. und Procare Health Iberia mit Sitz in Barcelona, Spanien gaben heute bekannt, dass sie die Vertriebsvereinbarung für Papilocare® und Oral Immunocaps© in den Vereinigten Staaten abgeschlossen und unterzeichnet haben (die "Vertriebsvereinbarung"). Nach dem verbindlichen Term Sheet, das von den beiden Unternehmen Anfang Oktober 2022 unterzeichnet wurde, wurden mit der Vertriebsvereinbarung alle verbleibenden Aspekte der Transaktion abgeschlossen.

Das von Procare Health entwickelte Papilocare® ist das weltweit erste und einzige patentierte Vaginalgel mit klinischem Nachweis zur Vorbeugung und Behandlung von HPV-abhängigen Gebärmutterhalsläsionen. Immunocaps®, das allein oder zusammen mit Papilocare® verwendet werden kann, ist ein oral einzunehmendes, rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel, das die Immunfunktion und die vaginale Mikrobiota unterstützt, um die Reepithelisierung von Gebärmutterhalsläsionen zu fördern.

Yann Gaslain, Gründer und CEO von Procare Health Iberia, kommentierte: "Wir freuen uns über diese Vereinbarung und darüber, dass wir, wenn Papilocare® von der FDA zugelassen wird, Millionen amerikanischer Frauen Zugang zu einer neuen Behandlung für durch HPV verursachte Läsionen des Gebärmutterhalses bieten können. Papilocare ist bereits in Europa zugelassen und in 46 Ländern weltweit erhältlich. In mehreren klinischen Studien, an denen mehr als 600 Patientinnen teilnahmen, zeigte Papilocare© eine konsistente und signifikante Wirksamkeit bei der Normalisierung der zytologischen Befunde am Gebärmutterhals nach drei Monaten und nach sechs Monaten in der gesamten Studienpopulation, wobei 50 % bis 70 % der Hochrisiko-HPV nach sechs Monaten beseitigt waren."

BioVaxys wird unverzüglich die Zulassung von Papilocare® bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA") beantragen und rechnet mit einer US-Registrierung als Medizinprodukt der Klasse II. Da es sich bei Immunocaps® um ein frei verkäufliches Präparat handelt, geht BioVaxys davon aus, dass eine behördliche Zulassung nicht erforderlich sein wird, was den raschen Aufbau von Vertriebskanälen und die Generierung von Einnahmen aus dem Produkt ermöglicht.  BioVaxys plant, Anfang 2023 mit der Bevorratung und dem Vertrieb von Immunocaps© zu beginnen.

Gemäß dem im Oktober unterzeichneten Term Sheet werden BioVaxys und Procare Health Gespräche über das Ablehnungsrecht des Unternehmens in den Vereinigten Staaten für Ovosicare® und Libicare® aufnehmen, die rezeptfreien Nahrungsergänzungsmittel von Procare Health zur Unterstützung der Fruchtbarkeit bei späten Schwangerschaften oder IVF-Prozessen und zur Verbesserung von Wechseljahrsbeschwerden, einschließlich geringer Libido bei Frauen, die unter den Veränderungen der Wechseljahre leiden.

Kenneth Kovan, President & Chief Operating Officer bei BioVaxys, sagte: "Wir freuen uns, von Procare Health ausgewählt worden zu sein, um Papilocare® und Immunocaps© in den USA zu vermarkten, und wir freuen uns darauf, gemeinsam mit Procare Health eine wichtige Rolle bei der Behandlung von durch HPV verursachten Läsionen des Gebärmutterhalses zu spielen und, wie wir hoffen, die Zahl der Fälle von Gebärmutterhalskrebs zu verringern."

Procare Health wurde 2012 gegründet und ist ein führendes privates Pharmaunternehmen im Bereich der Frauengesundheit mit Sitz in Spanien und mehreren Niederlassungen in Europa, darunter Frankreich, Portugal und Großbritannien, und vermarktet Produkte wie Papilocare®, Libicare®, Palomacare®, Idracare®, Pronolis HD® und Ovosicare®. Procare Health vertreibt seine Produkte in mehr als 60 Ländern der Welt über Vertriebsvereinbarungen mit bekannten und etablierten pharmazeutischen Unternehmen im Bereich der Frauengesundheit.

Unbehandelt kann eine HPV-Infektion zu Gebärmutterhalskrebs führen (World Health Organization, HPV and Cervical Cancer, 11. November 2020). In der klinischen PALOMA-Phase-IIb-Studie von Procare Health für Papilocare, deren Ergebnisse kürzlich im Journal of Lower Genital Tract Disease veröffentlicht wurden, zeigte Papilocare® eine konsistente und signifikante Wirksamkeit bei der Normalisierung der Zervixzytologie nach 3 und 6 Monaten in der gesamten Studienpopulation, wobei 50 % bis 70 % der Hochrisiko-HPV-Infektionen nach 6 Monaten in sechs verschiedenen internationalen Studien und bei mehr als 600 Patienten beseitigt wurden. HPV-Infektionen verursachen jährlich 528.000 Fälle von Gebärmutterhalskrebs und 266.000 Todesfälle durch Gebärmutterhalskrebs.1 Papilocare® verfügt über eine für die gesamte EU gültige CE-Kennzeichnung und wird derzeit als Medizinprodukt der Klasse IIa in Spanien, Frankreich, Portugal, Italien, dem Vereinigten Königreich, Deutschland, Belgien, Luxemburg, Litauen, Lettland, Polen, der Tschechischen Republik, Ungarn, Bulgarien, Rumänien, Griechenland, den Balkanländern, der Ukraine, Mexiko, Kolumbien, Vietnam und Kenia vertrieben.

Die CE-Kennzeichnung zeigt an, dass ein Produkt und sein Hersteller von einer benannten Stelle (als Delegation der Europäischen Gesundheitsagentur) gemäß der neuen MDR-Verordnung der EU bewertet wurden und die EU-Anforderungen an Wirksamkeit, Sicherheit, Gesundheit und Umweltschutz erfüllen. Dies ist für Produkte erforderlich, die irgendwo auf der Welt hergestellt und dann in der EU vermarktet werden. Zusätzlich hat Procare Health die ISO 13485 Zertifizierung für Medizinprodukte und die MDSAP-Zertifizierung erhalten, die das Unternehmen als weltweit validierten Hersteller ausweist.

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BioVaxys Technology Corp. freut sich, die erfolgreiche sterile und bakterienfreie Testproduktion von BVX-0918, dem bi-haptenisierten autologen Impfstoff des Unternehmens gegen Eierstockkrebs, bekannt zu geben. 

Die vollständige Herstellung von BVX-0918 aus dem Eierstocktumor einer Krebspatientin validiert nun die Produktionsprotokolle, die in den vergangenen Monaten für die erfolgreiche Extraktion von Tumorzellen, die Kryoverpackung und Kryokonservierung von Tumorzellen, die Identifizierung von Eierstockkrebszellen als Bestandteile des Impfstoffs mit Hilfe speziell entwickelter monoklonaler Antikörper und Durchflusszytometrie, Sterilitätsprozesse und die Entwicklung des Verfahrens zur Doppelhaptenisierung der im Impfstoff verwendeten Eierstocktumorzellen entwickelt wurden. 

Die Produktionsprotokolle haben die für die Haptenisierung der Tumorzellen benötigte Zeit um die Hälfte reduziert, nachdem ein halbautomatisches Verfahren zur mechanischen Extraktion von Tumorzellen aus einer Tumormasse entwickelt wurde, was zu einer Zeitersparnis bei der GMP-Herstellung führt.

Die nächsten Schritte umfassen die weitere Optimierung des Impfstoffproduktionsprozesses, die Fertigstellung des Protokolls für die GMP-Herstellung von BVX-0918, gefolgt von der Übertragung des Produktionsprotokolls auf die Herstellung in größerem Maßstab und die GMP-Validierung für die Einreichung einer CTA bei den EU-Zulassungsbehörden. Die CTA ist das europäische Äquivalent zur Investigational New Drug Application (IND) der FDA, mit der die Genehmigung für eine klinische Studie beantragt wird.

Kenneth Kovan, President und Chief Operating Officer von BioVaxys, erklärte: BioVaxys hat mit der Etablierung des Verfahrens zur Entnahme von chirurgisch entfernten Eierstockkrebszellen einer Krebspatientin, der Konjugation von zwei Haptenen und der Herstellung eines sterilen und bakterienfreien vollständigen Impfstoffs erfolgreich einen wichtigen Meilenstein in der Herstellung erreicht. Die nächsten Schritte umfassen nun die GMP-Produktcharakterisierung und die Anwendung von Analysemethoden, um zu validieren, dass jeder Schritt der BVX-0918-Produktion unter GMP-Bedingungen zur Zufriedenheit der EU-Zulassungsbehörden erfolgt. Wir haben das Protokoll für die klinische Studie fertiggestellt, und unser EU-Partner für die klinische Entwicklung und Vermarktung, Procare Health Iberia, hat eine CRO ausgewählt und bereits mit den potenziellen Prüfärzten für die spanische Phase-I-Studie begonnen."

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Die COVID-Angstmacherei ist aus dem Nachrichtenzyklus verschwunden, aber das bedeutet nicht, dass die SARS-Pandemie vorbei ist. Die WHO hat die neu auftretenden Sublinien Omicron BA.5, BA4.6, BQ.1, BF.7 und BQ1.1 als die derzeit besorgniserregenden Varianten identifiziert, wobei sich sicherlich noch weitere Varianten entwickeln werden. Die ständigen Mutationen des Virus haben die verfügbaren Impfstoffe unwirksam gemacht und Big Pharma in Zugzwang gebracht, sich anzupassen. Seitdem die Impfstoffe im Jahr 2020 auf den Markt gekommen sind, versuchen die Hersteller, das schnell mutierende "Spike"-Protein (S-Protein) zu überarbeiten, um das Immunsystem auf die neuen Varianten vorzubereiten (d. h. Antikörper zu bilden), wobei sie entweder mRNA, die für das S-Protein kodiert, oder rekombinantes (synthetisches") S-Protein selbst verwenden. Das Problem besteht darin, dass das S-Protein stark mutagen ist, was bedeutet, dass sich das genetische Substrat, das für das Protein kodiert, bei der Ausbreitung des Virus in Säugetierpopulationen verändern kann. Diese rasante Entwicklung bedeutet, dass die Impfstoffe in einem ständigen Aufholprozess begriffen sind, wobei das Virus eindeutig die Nase vorn hat.

Diese Strategie funktioniert ganz offensichtlich nicht. Ein universeller SARS-Impfstoff, der nicht von der Mutation des S-Proteins abhängt, ist die einzige Möglichkeit, der Pandemie zuvorzukommen.

BioVaxys glaubt, den Schlüssel zur Entwicklung eines universellen "Pan-Sarkovirus"-Impfstoffs in der Hand zu haben, und ist eine Partnerschaft mit der Ohio State University eingegangen, um dieses Ziel zu erreichen. Ihre Theorie ist, dass eine frühere Immunreaktion auf die SARS-CoV-1-Variante eine stärkere neutralisierende Antikörperreaktion auf eine anschließende Impfung mit einem SARS-CoV-2-Impfstoff vorhersagt. Ziel der Partnerschaft ist es, "die Kreuzreaktivität der Viren zu stimulieren und eine Immunität gegen alle oder die meisten SARS-Viren zu erzeugen, indem Personen immunisiert werden, die von einer dokumentierten SARS-CoV-2-Infektion genesen sind oder eine vollständige Impfung mit einem SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten haben, was zu einem Pan-Sarbecovirus-Impfstoff führt, der die aktuellen und neu auftretenden SARS-CoV-2-Varianten umfasst".

Ein doppelter Schlag

Forscher haben kürzlich beobachtet, dass Menschen, die die SARS-Pandemie 2002-2003 überlebt haben und denen später ein COVID-19-Impfstoff verabreicht wurde, eine Immunreaktion - gewissermaßen eine "Super-Immunreaktion" - entwickelten, die mit allen Sarbecoviren, auf die sie getestet wurden, kreuzreagierte. Sarbecoviren sind eine Familie von Viren, zu der SARS-CoV-2 und alle aktuellen "besorgniserregenden Varianten" wie Delta und Omicron (sowie mindestens zehn weitere Varianten, die derzeit von der Weltgesundheitsorganisation überwacht werden), SARS-CoV-1 und eine breite Palette anderer potenziell gefährlicher Zoonoseviren gehören. Theoretisch bedeutet dies, dass Personen, die während der Pandemie Anfang der 2000er Jahre an SARS erkrankten und gegen COVID-19 geimpft wurden, nun gegen alle Sarbecoviren immun sind. BioVaxys kam zu dem Schluss, dass eine ähnliche Immunreaktion erzeugt werden könnte, wenn Menschen, die noch nie geimpft wurden oder keine natürliche Immunität besitzen, mit einem haptenisierten Spike-Protein-Impfstoff sowohl gegen SARS1 als auch gegen SARS-Cov-2 geimpft werden. Ebenso würde ein haptenisierter SARS-CoV-1-Spike-Protein-"Booster"-Impfstoff bei Personen, die gegen COVID-19 geimpft wurden oder eine natürliche Immunität besitzen, eine ähnliche Reaktion hervorrufen. Kürzlich gab BioVaxys die Verabreichung der ersten Tiere mit seinem SARS-CoV-1-Impfstoff BVX-1021 bekannt. Die Theorie von BioVaxys ist, dass die Verabreichung ihres SARS-CoV-1-Impfstoffs (BVX-1021) und die anschließende Injektion ihres SARS-CoV-2-Impfstoffs (BVX-0320) eine universelle Immunität gegen alle SARS-Varianten verleihen könnte.

Präklinische Daten

Am 17. Oktober begann die Ohio State University mit der Verabreichung von BVX-1021 an Tiere mit dem Ziel, in Kombination mit BVX-0320 gegen alle COVID-Varianten zu schützen. Die wichtigsten Endpunkte der Studie sind die Entwicklung von virusneutralisierenden Antikörpern gegen das Lebendvirus SARS-CoV-2 und andere Sarbecoviren, einschließlich Fledermaus- und Schuppentier-SARS-verwandter Coronaviren. Drei Wochen nach der Verabreichung von BVX-1021 im Meerschweinchen-Tiermodell wurden weder Toxizitäten oder Veränderungen des Körpergewichts noch Reaktionen an der Injektionsstelle beobachtet.  

"Obwohl sich die präklinischen Ergebnisse in Tiermodellen nicht immer auf den Menschen übertragen lassen, sind die sich abzeichnende Verträglichkeit und das saubere Toxizitätsprofil sehr vielversprechend für die klinische Bewertung." ~ Dr. David Berd, Chief Medical Officer von BioVaxys

Der nächste Schritt der Studie ist die anschließende Immunisierung der Versuchstiere mit BVX-0320, dem Covid-19-Impfstoffkandidaten des Unternehmens, der derzeit an der Ohio State University entwickelt wird. Die wichtigsten Endpunkte der Studie sind die Entwicklung von virusneutralisierenden Antikörpern gegen das Lebendvirus SARS2 und andere Sarbecoviren, einschließlich der mit SARS verwandten Coronaviren der Fledermäuse und Schuppentiere. Das Vorhandensein von neutralisierenden Antikörpern im Tiermodell würde stark darauf hindeuten, dass BVX-1021 eine zusätzliche Immunantwort gegen alle Sarbecoviren bei Personen, die vollständig gegen Covid-19 geimpft sind, sowie bei Personen mit natürlicher Immunität hervorrufen würde.  

"Diese vorläufigen Daten untermauern unsere Bemühungen, eine sichere und gut verträgliche Lösung für Sarbecoviren wie SARS-1, SARS-CoV-2 und ihre ständig neu auftretenden Varianten zu entwickeln. Das sich abzeichnende In-vivo-Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von BVX-1021 spiegelt das unseres SARS-CoV-2-Impfstoffs BVX-0320 wider und ist ein weiterer Beweis für die Lebensfähigkeit unserer haptenisierten Antigen-Impfstoffplattform bei verschiedenen Viren." ~ Kenneth Kovan, Präsident und Chief Operating Officer von BioVaxys

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BioVaxys Technology Corp. freut sich bekannt zu geben, dass Herr Craig Loverock dem Unternehmen als Chief Financial Officer beigetreten ist. Herr Loverock löst Herrn Lachlan McLeod ab, der seit dem Übergang von Lions Bay Mining Inc. zu BioVaxys im Oktober 2020 als CFO fungiert hat. Herr McLeod wird seine Vollzeittätigkeit bei Fehr & Associates CPA wieder aufnehmen.

Herr Loverock ist ein zugelassener Wirtschaftsprüfer und verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung in der Buchhaltung und im Finanzmanagement in Kanada, den Vereinigten Staaten und dem Vereinigten Königreich. Gegenwärtig ist er als CFO und Berater für mehrere kanadische öffentliche und private Unternehmen tätig. Darüber hinaus ist er derzeit Mitglied des Vorstands und Vorsitzender des Prüfungsausschusses von zwei weiteren kanadischen Unternehmen, von denen eines an der NASDAQ notiert ist.

James Passin, CEO von BioVaxys, erklärte: „Mit seiner umfangreichen Erfahrung in der Finanzberichterstattung und im Management bei einer Reihe von an der CSE, TSXV und NASDAQ notierten Unternehmen ist Craig Loverock eine hervorragende Ergänzung unseres Führungsteams, da sich BioVaxys auf eine Welle potenziellen Wachstums und Entwicklung vorbereitet. Ich möchte dem scheidenden CFO Lachlan McLeod für seine unschätzbaren Beiträge zu BioVaxys seit der Börsennotierung des Unternehmens danken und ihm viel Glück für die Zukunft wünschen."

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BioVaxys Technology Corp. gab heute bekannt, dass Millipore-Sigma, der Vertragshersteller für sein präklinisches Virusimpfstoffprogramm, die Bioproduktion und das Endotoxin-Screening von BVX-1021, dem Impfstoff des Unternehmens gegen SARS-CoV, abgeschlossen hat, der im Rahmen der Zusammenarbeit mit der Ohio State University ("OSU") zur Entwicklung eines Pan-Sarbecovirus-Impfstoffs verwendet wird. Der nächste Schritt ist die Messung der Entwicklung neutralisierender Antikörper gegen Sarbecoviren nach der Immunisierung von Versuchstieren mit BVX-1021, gefolgt von der Verabreichung eines SARS-CoV-2-Impfstoffs - in diesem Fall mit BVX-0320, dem Covid-19-Impfstoffkandidaten des Unternehmens.

Im Juni gab das Unternehmen bekannt, dass die Ausbeute an rekombinantem SARS-1-Protein, das von einem chinesischen Lieferanten für die Bioproduktion von BVX-1021 bezogen wurde, neben dem SARS-1-Protein auch ein natürliches Proteinaggregat enthielt. Obwohl es unwahrscheinlich ist, dass sich dies auf die neutralisierenden Antikörperstudien auswirkte, hielt es das Unternehmen für ratsam, BVX-1021 unter Verwendung einer neuen Charge rekombinanten SARS-1-Proteins von dem Lieferanten zu synthetisieren, bei dem das fremde Proteinaggregat aussortiert wurde. Ein Covid-19-Ausbruch im August bei einem Lieferanten der für die abschließende QC/QA benötigten Reagenzien führte zu einer kurzen Verzögerung der endgültigen Freigabe von BVX-1021.

BVX-1021 ist Gegenstand einer laufenden Forschungskooperation zwischen der OSU und BioVaxys, in deren Rahmen der neuartige Ansatz des Unternehmens für einen "Universalimpfstoff" zur Behandlung eines breiten Spektrums von Sarbecoviren untersucht wird. Dabei handelt es sich um eine Familie von Viren, zu der SARS-CoV-2 und neu auftretende Varianten, SARS-CoV-1 und eine breite Palette anderer potenziell gefährlicher Zoonoseviren gehören. Im Rahmen der Zusammenarbeit, die Anfang dieses Jahres begann, wird die Kombination von BVX-0320 und BVX-1021 von BioVaxys in einem Meerschweinchenmodell untersucht. Die wichtigsten Endpunkte der Studie sind die Entwicklung von virusneutralisierenden Antikörpern gegen das Lebendvirus SARS-CoV-2 und andere Sarbecoviren, einschließlich Fledermaus- und Schuppentier-SARS-verwandter Coronaviren.

Fledermäuse sind ein wichtiges Reservoir für viele SARS-Stämme, und mehrere Stämme wurden bei Zibetkatzen identifiziert, die wahrscheinlich Vorfahren von SARS-CoV-1 ("SARS-1") waren (Journal of Virology. 84 (6): 2808-19, 2010). Das Vorhandensein von neutralisierenden Antikörpern im Tiermodell deutet stark darauf hin, dass BVX-1021 eine zusätzliche Immunreaktion gegen alle Sarbecoviren sowohl bei Personen, die vollständig gegen Covid-19 geimpft sind, als auch bei Personen mit natürlicher Immunität hervorrufen würde.

Kenneth Kovan, Präsident und Chief Operating Officer von BioVaxys, sagt: "Nachdem BVX-1021 nun unter Verwendung des gereinigten SARS1-Proteins synthetisiert wurde, kann die OSU nun die Studien mit den neutralisierenden Antikörpern abschließen. Wenn keine unvorhergesehenen Umstände eintreten, erwarten wir die Daten aus der Studie im September."

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Interview mit Chief Medical Officer Dr. David Berd

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betrug wie 99% der kanadischen pennystocks.

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BioVaxys Technology Corp. gab heute bekannt, dass sein Kooperationspartner für klinische Studien, Hospices Civils de Lyon in Frankreich (HCL"), die ersten Eierstockkrebstumore von Krebspatientinnen chirurgisch entfernt hat, die von BioVaxys für die Prozessentwicklung und die Herstellung von BVX-0918 verwendet werden sollen - ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur Fertigstellung des Good Manufacturing Process (GMP") für die Produktion des Impfstoffs gegen Eierstockkrebs. 

BioVaxys ist vor kurzem eine Zusammenarbeit mit dem HCL und dem Deaconess Research Institute in den Vereinigten Staaten eingegangen, um dem Unternehmen chirurgisch entfernte Tumore von Patientinnen mit Eierstockkrebs im Stadium III/Stadium IV zur Verfügung zu stellen. Die Tumorproben aus beiden Krankenhäusern werden von BioElpida (BioElpida"), dem in Lyon ansässigen Produktionspartner von BioVaxys, verwendet, um das Tumorentnahmeprotokoll, die Kryoverpackung, die Kryokonservierung und die Lieferkettenlogistik für die Bioproduktion von BVX-0918 für potenzielle Patienten in den USA und der EU zu validieren. 

Die Spenderinnen von Eierstockkrebstumoren müssen eine Einverständniserklärung der Patientinnen unterzeichnen, wobei die Tumorentnahme, die Lagerung und die Versandlogistik einem strengen, von Biovaxys entwickelten Protokoll folgen und einer institutionellen und behördlichen Genehmigung unterzogen werden.   

BVX-0918, das aus den operativ entnommenen Tumorzellen von HCL hergestellt wird, wird mit Hilfe der Identitätsprüfungen getestet, die von der kürzlich von BioElpida fertiggestellten OVCAR-3-Zelllinie abgeleitet wurden. Der Identitätstest wird bei jeder Charge des autologen Impfstoffs gegen Eierstockkrebs durchgeführt und ist für die Zulassungsbehörden in der EU und in den USA obligatorisch. 

Kenneth Kovan, President und Chief Operating Officer von BioVaxys, erklärte: "Die Herstellung von BVX-0918 ist ein Prozess, der auf der erfolgreichen Durchführung aufeinander folgender Schritte aufbaut, wie z. B. dem Technologietransfer von der Bioproduktion zu BioElpida, der Entwicklung von Validierungsverfahren, die zur Unterstützung der GMP-Herstellung erforderlich sind, Sterilitätstests für den Transport, Haptenfixierung, Kryokonservierungsmethoden, Antikörpergenerierung, Bioburden-Screening, Endotoxin-Assays und zuletzt die Entwicklung der Identitätsassays anhand der OVCAR-3-Zelllinie. Mit den chirurgisch entfernten Tumoren können wir nun mit den letzten Schritten des Impfstoffproduktionsprotokolls und der GMP-Validierung beginnen."

Die Impfstoffplattform von BioVaxys basiert auf dem etablierten immunologischen Konzept, dass die Modifizierung von Oberflächenproteinen - unabhängig davon, ob es sich um virale oder Tumorproteine handelt - mit Haptenen diese für das Immunsystem besser sichtbar macht. Durch diesen Prozess der Haptenisierung "lernt" das Immunsystem des Patienten, die Zielproteine als fremd zu erkennen und "sichtbarer" zu machen, wodurch eine T-Zell-vermittelte Immunantwort angeregt wird. Die Krebsimpfstoffe von BioVaxys werden hergestellt, indem patienteneigene (autologe) Krebszellen extrahiert, chemisch mit einem Hapten verbunden und dem Patienten wieder injiziert werden, um eine Immunantwort auf Proteine auszulösen, die ansonsten nicht immunogen sind. Die Haptenisierung ist ein bekannter und gut untersuchter immuntherapeutischer Ansatz in der Krebsimmuntherapie und wurde sowohl bei regionalen als auch bei disseminierten metastasierten Tumoren klinisch untersucht.

Ein Single-Hapten-Impfstoff der ersten Generation, der von BioVaxys-Mitbegründer und Chief Medical Officer David Berd, MD, entwickelt wurde, erzielte in Phase-I- und Phase-II-Studien am Menschen bei über 600 Patienten mit verschiedenen Tumorarten positive immunologische und klinische Ergebnisse und wies in jahrelangen klinischen Studien keine beobachtete Toxizität auf. Diese Studien wurden im Rahmen einer von der FDA geprüften IND durchgeführt. Ein autologer, haptenisierter Impfstoff der ersten Generation wurde von Dr. Berd auch an Frauen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs getestet, die auf eine herkömmliche Chemotherapie nicht mehr angesprochen hatten. Die Ergebnisse waren ermutigend: Bei 24 Patientinnen betrug das mittlere Gesamtüberleben 25,4 Monate mit einer Spanne von 4,5-57,4 Monaten; 8 Patientinnen überlebten mehr als 2 Jahre. BioVaxys hat den Ansatz der ersten Generation durch die Verwendung von zwei Haptenen ("Bi-Haptenisierung") verbessert, was nach Ansicht des Unternehmens zu besseren Ergebnissen führen wird.

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BioVaxys Technology Corp. gab heute bekannt, dass sein in Lyon, Frankreich, ansässiger Bioproduktionspartner BioElpida ("BioElpida") die Erstellung mehrerer OVCAR-3-Zellbanken als nächsten Schritt in der Entwicklung des GMP-Herstellungsprozesses für BVX-0918, den Impfstoff von BioVaxys zur Behandlung von platinresistentem Eierstockkrebs, abgeschlossen hat.

Die OVCAR-3-Zelllinie ist zwingend erforderlich, um die Identitätstests zu erstellen, die bei jeder Charge des Impfstoffs gegen Eierstockkrebs durchgeführt werden müssen. Dieser Test wird von den Zulassungsbehörden in der EU und den Vereinigten Staaten gefordert. Die Zelllinie stammt von einem menschlichen Adenokarzinom der Eierstöcke, das von einer Patientin stammt, die refraktär gegenüber Cisplatin ist, einem Chemotherapeutikum, das bei Eierstockkrebs im Spätstadium eingesetzt wird. Patienten, deren Tumore zum Zeitpunkt der Erstbehandlung von Natur aus resistent gegen Cisplatin sind, haben in der Regel eine schlechte Prognose; dies ist die Zielpopulation für BVX-0918.

Kenneth Kovan, President und Chief Operating Officer von BioVaxys, erklärte: "Die Fertigstellung der OVCAR-3-Zellbanken ist ein weiterer Schritt in Richtung unserer Fähigkeit, BVX-0918 in GMP-Qualität zu produzieren, und bringt uns unserer für Ende des Jahres geplanten Phase-I-Studie in der EU näher." 

BioVaxys ist vor kurzem eine Zusammenarbeit mit dem Hospices Civils de Lyon in Frankreich und dem Deaconess Research Institute in den Vereinigten Staaten eingegangen, um dem Unternehmen chirurgisch entfernte Tumore von Patientinnen mit Eierstockkrebs im Stadium III/Stadium IV zur Verfügung zu stellen. Die Tumorproben aus beiden Krankenhäusern werden zur Validierung des Tumorentnahmeprotokolls, der Kryoverpackung, der Kryokonservierung und der Lieferkettenlogistik für die Bioproduktion von BVX-0918 für potenzielle Patienten in den USA und der EU verwendet. Die Tumorproben von HCL werden auch für Prozesstests und "Trockenübungen" der Herstellung von BVX-0918 verwendet, ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur Fertigstellung der GMP-Produktion (Good Manufacturing Process).

Die Impfstoffplattform von BioVaxys basiert auf dem etablierten immunologischen Konzept, dass die Modifizierung von Oberflächenproteinen - unabhängig davon, ob es sich um virale oder Tumorproteine handelt - mit Haptenen diese für das Immunsystem besser sichtbar macht. Durch diesen Prozess der Haptenisierung "lernt" das Immunsystem des Patienten, die Zielproteine als fremd zu erkennen und "sichtbarer" zu machen, wodurch eine T-Zell-vermittelte Immunantwort stimuliert wird. Die Krebsimpfstoffe von BioVaxys werden hergestellt, indem patienteneigene (autologe) Krebszellen extrahiert, chemisch mit einem Hapten verbunden und dem Patienten wieder injiziert werden, um eine Immunantwort auf Proteine auszulösen, die ansonsten nicht immunogen sind. Die Haptenisierung ist ein bekannter und gut untersuchter immuntherapeutischer Ansatz in der Krebsimmuntherapie und wurde sowohl bei regionalen als auch bei disseminierten metastasierten Tumoren klinisch untersucht.

Ein Single-Hapten-Impfstoff der ersten Generation, der von BioVaxys-Mitbegründer und Chief Medical Officer David Berd, MD, entwickelt wurde, erzielte in Phase-I- und Phase-II-Studien am Menschen bei über 600 Patienten mit verschiedenen Tumorarten positive immunologische und klinische Ergebnisse und wies in jahrelangen klinischen Studien keine beobachtete Toxizität auf. Diese Studien wurden im Rahmen einer von der FDA geprüften IND durchgeführt. Ein autologer, haptenisierter Impfstoff der ersten Generation wurde von Dr. Berd auch an Frauen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs getestet, die auf eine herkömmliche Chemotherapie nicht mehr angesprochen hatten. Die Ergebnisse waren ermutigend: Bei 24 Patientinnen betrug das mittlere Gesamtüberleben 25,4 Monate mit einer Spanne von 4,5-57,4 Monaten; 8 Patientinnen überlebten mehr als 2 Jahre. BioVaxys hat den Ansatz der ersten Generation durch die Verwendung von zwei Haptenen ("Bi-Haptenisierung") verbessert, was nach Ansicht des Unternehmens zu besseren Ergebnissen führen wird.

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