NWBO Northwest Biotherapeutics, Inc. Paradigmenwechsel in Biotech - Phase 3 results (Seite 3)

[Karlchen54]

übersetzung

Meinung zur Wall Street

„Spoofing“-Fall könnte den Vorhang für Hochgeschwindigkeitshandelsfirmen öffnen
Sieben Broker-Dealer, darunter Citadel Securities, stehen vor der Herausforderung eines Krebsimpfstoffunternehmens.

Datei unter: riesig, wenn wahr. Eine Gruppe von Wall-Street-Händlern hat mit einem vielversprechenden neuen Hirntumor-Impfstoff in böswilliger Absicht den Aktienkurs eines Biotech-Unternehmens aus Maryland nach unten gedrückt, um durch den billigen Kauf der Aktie und den Wiederverkauf an den Markt geringfügige Gewinne zu erzielen.

Das war zumindest die Behauptung von Northwest Biotherapeutics in einer Klage, die Ende 2022 gegen sieben Broker-Dealer, darunter Virtu und Ken Griffins Citadel Securities, eingereicht wurde.

Sie warf den Firmen „wiederholtes Spoofing“ vor, indem sie ihre Handelsplattformen nutzten, um zig Millionen Aufträge zum Verkauf von NWBO zu erteilen, die sie nicht erfüllen wollten. Diese Aufträge seien für den Rest des Marktes sichtbar gewesen, hieß es in der Beschwerde, was dazu geführt habe, dass andere Anleger die Aktien abgestoßen hätten, was die Bewertung von NWBO negativ beeinflusst habe, obwohl eine wichtige klinische Studie beeindruckende Ergebnisse lieferte.

Wie vorherzusehen war, versetzten die Behauptungen verschwörungsorientierte Redditoren – darunter einige derjenigen, die zuvor Meme-Aktien wie Gamestop in die Höhe getrieben hatten – in Aufruhr. Seit mehreren Monaten behaupten sie immer wieder, dass Hedgefonds „dieses Unternehmen begraben wollen“, und vermeiden dabei weitgehend die Erwähnung von Faktoren, die Anleger möglicherweise davon abgehalten hätten, sich bei NWBO zu kaufen, wie etwa eine Studie, in der das Design der Krebsstudie in Frage gestellt wurde, und ein negativer Nachrichtenbericht auf seine Ergebnisse. Auch Northwest hatte mit Governance-Problemen zu kämpfen und sich mit der SEC über Versäumnisse bei der Aufsicht über die Finanzberichterstattung geeinigt.

Letzten Monat wurden NWBO und seine Reddit-Fans von einem Gericht in Manhattan abgewiesen, das dem Antrag von Citadel et al. auf Abweisung des Falls stattgab.

Aber da war ein Stich im Schwanz. In seinem Bericht, in dem er die Entlassung empfahl, kam Richter Gary Stein zu dem Schluss, dass das Unternehmen zwar noch nicht genug getan habe, um den fraglichen Handel mit Verlusten in Verbindung zu bringen, die durch den Verkauf von Aktien zu künstlich niedrigen Preisen an bestimmten Terminen entstanden seien, fast alle anderen Behauptungen von NWBO jedoch auf den ersten Blick plausibel seien genug, um fortfahren zu dürfen.

Ein von Citadel Securities und anderen versuchter Unterschied zwischen Aufträgen, die storniert oder lediglich im Volumen reduziert wurden, sei „nicht überzeugend“, schrieb Stein. Er kam außerdem zu dem Schluss, dass es in diesem Stadium des Rechtsstreits keine Rolle spiele, ob sie Aufträge im Namen von Kunden ausführten, da sie „Kontrolle über die Hochgeschwindigkeits-Handelsalgorithmen“ hinter den Geschäften ausübten.

Er stellte außerdem fest, dass die „Vorwürfe, wenn man sie „im für den Kläger günstigsten Licht“ betrachtet, „die Schlussfolgerung hinreichend stützen, dass das Verhalten der Beklagten den Marktpreis für NWBO-Aktien beeinflusst hat“. In einer Zeile, die offenbar dazu bestimmt war, ihren Weg in die r/wallstreetbets-Foren auf Reddit zu finden, bezeichnete Stein die Behauptungen außerdem als „stichhaltig und mindestens so überzeugend wie die Schlussfolgerung, dass die Angeklagten lediglich an legitimen Handelsaktivitäten beteiligt waren.“

Der Bericht folgte unmittelbar auf eine weitere gefälschte Entscheidung desselben New Yorker Gerichtsgebäudes in einem Zivilverfahren des bermudischen Hedgefonds Harrington gegen Bank of America Merrill Lynch, CIBC und TD Securities. Diese Klage – auf die sich Stein bezog – überlebte einen Antrag auf Abweisung und soll derzeit bereits in diesem Jahr vor Gericht gestellt werden.

NWBO beabsichtigt, seine Beschwerde innerhalb weniger Tage erneut einzureichen. Wenn ein Richter dieses Mal feststellt, dass die Mängel im Fall des Biotech-Unternehmens behoben wurden, könnte dies den Weg für den sogenannten Discovery-Prozess ebnen, bei dem Citadel Securities und seine Mitangeklagten gezwungen wären, interne Aufzeichnungen und relevante Mitteilungen herauszugeben . Kritiker von Hochfrequenzhandelsunternehmen, die behaupten, sie hätten einen übergroßen und bösartigen Einfluss auf die globalen Märkte, werden genau beobachten.

Citadel Securities bezeichnete den Fall als „böswillige Klage, die die Funktionsweise des Marktes eklatant falsch darstellt, um die weltweit führenden Liquiditätsanbieter zu unterdrücken“, und weder Northwest noch Harrington sind unbedingt näher dran, ihre Behauptungen zu beweisen. Bisher hat kein Spoofing-Fall außer den von US-Staatsanwälten oder Aufsichtsbehörden eingereichten Fällen obsiegt

Aber die Standardhaltung der Marktmacher – die Behauptungen der Marktmanipulation für unglaubwürdig halten und sich gleichzeitig weigern, die wirtschaftlich sensiblen Feinheiten ihrer High-Tech-Plattformen preiszugeben – wurde nun effektiv zurückgewiesen.

Stein schrieb, dass die Tatsache, dass NWBO nicht angegeben habe, welche algorithmischen Handelsprogramme von den Angeklagten zur Ausführung ihrer Pläne verwendet wurden oder wie sie verwendet wurden, kein Hindernis für ihren Fall darstellte. „Es ist schwer vorstellbar, wie ein Spoofing-Fall das Stadium des Antrags auf Abweisung überleben würde, wenn in der Klage „Fakten, die ausschließlich im Wissen des Angeklagten liegen“, dargelegt werden müssten“, fügte er hinzu. Mit anderen Worten: Wenn Citadel Securities und Konsorten diesen Fall gewinnen und eine Reihe von Nachahmerklagen verhindern wollen, müssen sie dem Rest von uns wahrscheinlich einen genaueren Blick hinter die Kulissen gewähren.

[Karlchen54]

hier auf "X" der zeitungsausschnitt:

pic.twitter.com/WUphDLODAt

[Karlchen54]

financial times über NWBO und spoofing

leider nur mit abbo aber einen kleinen blick kann man auch so darauf werfen:

https://www.ft.com/content/4fe0f032-07e5-41d7-ac85-cceb25212…

uaf jeden fall wird vieles rund um nwbo so langsam aber siche "aufgedeckt"

[Karlchen54]

https://acrobat.adobe.com/id/urn:aaid:sc:VA6C2:c32f1b55-7daa…

inhalt (vereinfacht):
end brain cancer initiative möchte das FDA DCVAX zulässt.

[Karlchen54]

MHRA - neuerungen/ vereinfachungen bei der zulassung ab 1.märz 2024

https://www.gov.uk/government/publications/mhra-performance-…

wiederum bestätigt - GUTE WAHL Linda

[Karlchen54]

neue therapien für glioma - Vortrag von keyoumars ashkan - heute 8-9pm

https://app.medall.org/event-listings/innovation-in-neurosur…

[Karlchen54]

"neues" patent mit dem status "Grant of patent is intended" vom 16. Februar vom European Patent Office (EPO) EP14859634
Kombination von checkpoint inhibitors mit therapeutics zur krebsbehandlung https://t.co/csOzR79JpO pic.twitter.com/U1ZwMZOvtq

all diese meilensteine werden ja offensichtlich nicht beachtet - wirken sich nicht auf den kurs aus. JETZT

aber dies wird sich ändern. Die Meilensteine wurden ja erreicht und damit NATÜRLICH auch der nutzen. JEDER dieser fortschritte addiert DANN entsprechend den preis zu seinem tatsächlichen wert. und . . . klar . . . später dann auch der jährlich umsatz mit einem faktor von 10x 20x 30x? der marktkapitalisierung!
Umsatz für n/r GBM
mehrere solide krebsarten
sehr viele (alle?) solide krebsarten
nicht operable krebsarten! DCVax-Direkt
virus/bakterielle krankheiten

[Karlchen54]

pic.twitter.com/tqw4jdDcOV

[Tiefstseetaucher]

Das Unternehmen vermeldet Fortschritte bei der Entwicklung der Automatisierung der Herstellung von DCVax-L:

https://www.prnewswire.com/news-releases/northwest-biotherap…

[Magnetfeldfredy]

NWBO

Super news, Flaskworks geht in die Produktion für die spätere Anwendung für DCVAX-L:

Die Biotherapeutika im Nordwesten rückt von der Optimierung des Flask-Werks-Prototypen zur Herstellung von GMP-Compliant Units für Installation, Validierung und Endprüfung vor der behördlichen Zertifizierung über

Di, 6. Februar 2024 um 15:30 Uhr GMT+1
In diesem Artikel:

NWBO
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Begleitet von Broad Patent Coverage

BETHESDA, Md., Feb. 6, 2024 /PRNewswire/ -- Northwest Biotherapeutics (OTCQB: NWBO) ("NW Bio"), ein Biotechnologie-Unternehmen, das DCVax ® personalisierte Immuntherapien für solide Tumorkrebs entwickelt, gab heute bekannt, dass die wichtigsten Entwicklungsarbeiten für das Flaskworks-Fertigungssystem abgeschlossen sind und ein externer Anbieter mit der Herstellung von GMP-Grade-Geräten beauftragt wurde. Darüber hinaus wurde die Patentabdeckung des Flaskworks-Systems erweitert: Das Grundpatent wurde in den USA (und anderswo) erteilt und eine weitere neue Patentanmeldung eingereicht. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass diese breite Patentabdeckung ihm helfen wird, ein starkes Franchise aufzubauen.
Northwest Biotherapeutics Logo. (PRNewsFoto/Northwest Biotherapeutics, Inc.)
Nordwest Biotherapeutics Logo. (PRNewsFoto/Northwest Biotherapeutics, Inc.)

Das Unternehmen ist der Ansicht, dass das Flaskworks-System eine zentrale Rolle dabei spielen wird, die effiziente und rechtzeitige Skalierung der Produktion zu ermöglichen, um DCVax-L-Produkte für eine große Anzahl von Patienten herzustellen, und die Kosten für die Herstellungsanlage zu senken. Das Unternehmen ist weiterhin der Ansicht, dass diese Effizienz entscheidend dafür sein wird, dass die DCVax-L-Plattform erschwinglich und für eine breite Anwendung als Front-Therapie geeignet ist.

Wie das Unternehmen bereits berichtet hat, auch auf seiner Jahrestagung im Dezember 2022, befindet sich das Flaskworks-System seit einigen Jahren intensiv. Mehrere grundverschiedene Ansätze und Systemdesigns wurden entwickelt, getestet, modifiziert und erneut getestet, bis der beste bestimmt wurde.

Diese Bemühungen erforderten eine Kombination aus Ingenieur-, Physik- und Biologie-Know-how. Dazu gehörten sowohl großbildliche konzeptuelle Designarbeiten als auch hochdetaillierte Arbeiten an Faktoren wie den spezifischen Durchflussraten von Flüssigkeiten und Materialien durch das System, Scherkräfte und Druck auf die Zellen in jedem Teil von mehreren Zellkulturgefäßen auf der Maschine zu jeder Zeitpunkt, Zellexpressionsprofile, Oberflächenmarkierungen und Funktionsmerkmale.

Entwicklungsarbeiten, die abgeschlossen wurden

Diese Arbeiten sind nun abgeschlossen und beinhalteten:

Bestimmung der grundlegenden Art des mechanisierten Ansatzes, um den bestehenden manuellen Prozess der Herstellung von DCVax-L am genauesten zu spiegeln;

Entwerfen und Erstellen einer neuen Maschine zur Umsetzung dieses Ansatzes;

Herstellung zahlreicher Prototypen und schrittweiser Optimierung des Systems;

"Die Schließung" des Herstellungsprozesses, damit es keine "offenen" Schritte beinhaltet (d.h. offen für die Luft im Produktionslabor) und muss daher nicht in der sterilsten und belastendsten und teuersten Form des Fertigungslabors durchgeführt werden;

Automatisieren der wichtigsten Schritte im Herstellungsprozess, die die Isolierung der gewünschten Immunzellen beinhalten, die Fütterung und Gefangennahme dieser Zellen und die Gewinnung aus dem Kulturgefäß (was besondere Schwierigkeiten mit besonderen Schwierigkeiten beinhaltete, wie unten beschrieben);

Herstellung von fertigen DCVax-L-Produkten mit der wesentlich gleichen Zusammensetzung und prozentualen Reinheit der dendritischen Zellen, das gleiche biologische Profil und die funktionellen Eigenschaften der Zellen und die gleiche Ertragsertragung in der Anzahl der Dosen wie beim bestehenden manuellen Prozess.

Die besondere Schwierigkeit bei der Entwicklung der Flaskworks-Maschine bestand darin, dass die dendritischen Zellen im Gegensatz zu anderen Zelltypen eng an der Oberfläche des Kulturgefäßes haften (ähnlich wie Seepocken). Sie aus dem Inneren des Kulturgefäßes zu extrahieren, ohne die Zellen zu beschädigen oder den Ertrag der Dosen zu reduzieren, war äußerst schwierig. Andere Zellen (einschließlich T-Zellen) werden in der Regel in einer Tasche in Flüssigkeit sultiviert, was es viel einfacher macht, sie durch Prozesse zu bewegen. Viele Unternehmen haben Maschinen entwickelt oder entwickeln Maschinen, um solche anderen Zelltypen zu handhaben - aber keine haftenden Zellen.

Das enge Festhalten der dendritischen Zellen ist aus denk wesentlichen Gründen unerlässlich: (a) die spezifische gewünschte Zellpopulation zu isolieren und andere zu entfernen, (b) um die Gesundheit der Immunzellen des Patienten zu beurteilen (wenn die Zellen nicht fest einhalten, sind sie wahrscheinlich nicht gesund) und (c) die Aktivierung der Dendritic-Zellen zu starten.

Vorausgesehene Vorteile des Flaskworks-Systems

Das Unternehmen ist der Ansicht, dass die Implementierung des Flaskworks-Systems mehrere Vorteile bringen wird:

Die Herstellung mit dem "geschlossenen" Flaskworks-System kann in minderwertigen Reinräumen (Grade C-Labors) durchgeführt werden, die wesentlich billiger zu bauen und zu bedienen sind als die höherwertigen Reinräume (Grade B-Labore), die für den bestehenden "offenen" Prozess erforderlich sind. Wie das Unternehmen bereits berichtet hat, hat es seine Sawston-Anlage stufenweise gezielt aufgebaut, sowohl um die Investitionen zu verwalten, als auch in Erwartung, dass es in der Lage ist, von den teureren Labors wegzukommen, während die Fertigungstechnologie voranschritt.

Die Herstellung mit dem "geschlossenen" Flaskworks-System wird es auch ermöglichen, Produkte für mehrere Patienten (potenziell bis zu einem Dutzend oder so) gleichzeitig in einem einzigen (größeren) Fertigungslabor herzustellen. Im vorliegenden "offenen" Prozess (wie bei den meisten zelltherapeutischen Produktionsprozessen bisher) kann nur 1 Patienten in jedem Fertigungslabor gleichzeitig hergestellt werden, und das Labor muss eine spezielle Reinigung zwischen jedem Produkt durchlaufen.

Mit der Flaskworks-Maschine, die die Fertigungsschritte durchführt, muss das Fertigungspersonal nur die Maschinen- und Kulturschiffe auf und neben der Maschine für diese Fertigungsschritte leiten und leiten, anstatt die Schritte von Hand auszuführen, auf und von der Maschine zu übertragen. Dies wird entscheidend sein, um DCVax-L für eine sehr große Anzahl von Patienten zu produzieren, da das Personal aus einem viel breiteren Pool gezogen werden kann und nicht nur aus der sehr begrenzten Anzahl von Technikern, die in der Lage sind, die Prozessschritte von Hand in einem im Wesentlichen handwerklichen Prozess durchzuführen.

Nächste Schritte

Der nächste Schritt ist GMP-konforme (d.h. klinische Qualität) Versionen des Prototyps Flaskworks-Maschine mit GMP-Materialien. Dazu wurde ein spezialisierter Auftragnehmer verlobt. Dieser Prozess wird voraussichtlich mehrere Monate dauern, auch aufgrund der anhaltenden Probleme in der Lieferkette. Sobald die GMP-Einheiten geliefert werden, werden Advent BioServices die endgültige Qualifikation und Validierung der GMP-Einheiten durchführen und technische Läufe mit dem System verwenden, um Daten zu sammeln, um einen Antrag an die Regulierungsbehörden zu stellen, um die Verwendung des Systems für die Produktion von DCVax-L für Patienten zu genehmigen.

Das Unternehmen ist optimistisch, was diesen Ansatz angeht, da das Flaskworks-System jetzt den bestehenden Herstellungsprozess genau widerspiegelt und die DCVax-L-Produkte, die über das Flaskworks-System hergestellt werden, im Wesentlichen mit den DCVax-L-Produkten vergleichbar sind, die durch den bestehenden manuellen Prozess hergestellt werden.

Patentschutz

Das Unternehmen und Flaskworks haben daran gearbeitet, eine starke Patentabdeckung im Flaskworks-System zu entwickeln. Das Grundpatent mit breiten Ansprüchen, die dieses geschlossene Fertigungssystem abdecken, hat in den USA und anderswo ausgestellt. Darüber hinaus wurde eine neue Patentanmeldung in Bezug auf das neue und optimierte System und Features eingereicht.

Linda Powers, CEO von Northwest Biotherapeutics, Muttergesellschaft von Flaskworks, kommentierte: "Wir sind sehr stolz auf die erfolgreichen Entwicklungsbemühungen des Flaskworks-Teams. Sie verbanden viel Kreativität mit akribischen und rigorosen Messungen, Analysen und Tests. Wir sind auch stolz auf die Bemühungen und die Expertise des NW Bio Teams und des Advent BioServices-Teams. Die vielen Fähigkeiten, die zusammengebracht wurden, waren der Schlüssel zur erfolgreichen Entwicklung."

Frau Powers fuhr fort: "Wir freuen uns auch sehr, den Umfang unserer Patentabdeckung auf dem Flaskworks-System erweitert zu haben. Wir glauben, dass dies ein wertvolles Gut ist, das Northwest Bio helfen wird, ein starkes Franchise aufzubauen."

Über Biotherapeutika Nordwest

Northwest Biotherapeutics ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung personalisierter Immuntherapieprodukte konzentriert, die entwickelt werden, um Krebs effektiver zu behandeln als aktuelle Behandlungen, ohne Toxizitäten, wie sie mit Chemotherapien verbunden sind, und auf einer kostengünstigen Basis. Das Unternehmen verfügt über eine breite Plattformtechnologie für DCVax ® dendritische zellbasierte Impfstoffe. Das Hauptprogramm des Unternehmens umfasst die DCVax ® -L-Behandlung für Glioblastom (GBM). GBM ist die aggressivste und tödlichste Form von primärem Hirnkrebs und eine "Waisenerkrankung". Das Unternehmen hat eine 331-monatige Phase-III-Studie mit DCVax-L für GBM abgeschlossen, die Ergebnisse in wissenschaftlichen Sitzungen vorgestellt, die Ergebnisse in JAMA Oncology veröffentlicht und eine MAA zur kommerziellen Genehmigung in Großbritannien eingereicht. Das Unternehmen hat auch DCVax ® -Direct für inoperable solide Tumorkrebsarten entwickelt. Es hat eine 40-Patienten-Phase-I-Studie abgeschlossen und plant, als Ressourcen es erlaubt, Phase-II-Studien durchzuführen. Das Unternehmen führte zuvor eine Phase-I/II-Studie mit DCVax-L für fortgeschrittenen Eierstockkrebs zusammen mit der University of Pennsylvania durch.