TOP707 schrieb 26.04.24, 10:39
First Patient Dosed in Special Access Scheme in Australia for TLX250-CDx, Telix’s Kidney Cancer Imaging Agent
Melbourne (Australia) | 26 April 2024
Telix today announces that the first patient has been dosed in a Special Access Scheme (SAS) in Australia for TLX250-CDx (89Zr-DFO-girentuximab, Zircaix®1) positron emission tomography (PET) imaging in clear cell renal cell carcinoma (ccRCC).
The patient was treated at the Olivia Newton-John Cancer Wellness Centre at Austin Health in Melbourne, a top recruiting site in Telix’s successful global Phase III ZIRCON study of TLX250-CDx (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03849118), which met all co-primary and secondary endpoints2.
In Australia, in exceptional circumstances and where there is unmet medical need, physicians can apply to access unapproved products for individual patients through a SAS.
Associate Professor Andrew Weickhardt, Medical Oncologist at the Olivia Newton-John Cancer Wellness Centre, commented, “It is great to now have access to this novel imaging modality, which, based on performance in clinical trials, we hope will be able to answer questions relevant to our patients. This investigational imaging tracer has demonstrated the potential to provide a clear diagnosis and treatment plan for patients with ccRCC, without the need for invasive biopsy, the standard of care, which is not always conclusive or possible.”
Telix has commenced the regulatory filing for TLX250-CDx (Zircaix®1) with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) under a Biologics License Application (BLA) rolling submission3 and is progressing other equivalent applications with regulatory agencies in key commercial jurisdictions.
mit Google-Translater übersetzt:
Erster Patient in Australien mit TLX250-CDx, dem Nierenkrebs-Bildgebungsmittel von Telix
Melbourne (Australien) | 26. April 2024
Telix gibt heute bekannt, dass der erste Patient in Australien im Rahmen eines Special Access Scheme (SAS) für TLX250-CDx (89Zr-DFO-Girentuximab, Zircaix®1) Positronen-Emissions-Tomographie (PET) beim klarzelligen Nierenzellkarzinom (ccRCC).
Die Patientin wurde im Olivia Newton-John Cancer Wellness Centre bei Austin Health in Melbourne behandelt, einem der führenden Rekrutierungszentren in Telix' erfolgreicher globaler Phase-III-Studie ZIRCON mit TLX250-CDx (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03849118), die alle co-primären und sekundären Endpunkte erreichte2.
In Australien können Ärzte unter außergewöhnlichen Umständen und bei ungedecktem medizinischem Bedarf über ein SAS den Zugang zu nicht zugelassenen Produkten für einzelne Patienten beantragen.
Associate Professor Andrew Weickhardt, medizinischer Onkologe am Olivia Newton-John Cancer Wellness Centre, kommentierte: "Es ist großartig, jetzt Zugang zu dieser neuartigen Bildgebungsmodalität zu haben, von der wir hoffen, dass sie auf der Grundlage der Leistung in klinischen Studien in der Lage sein wird, Fragen zu beantworten, die für unsere Patienten relevant sind. Dieser Tracer für die Bildgebung hat gezeigt, dass er das Potenzial hat, eine klare Diagnose und einen Behandlungsplan für Patienten mit ccRCC zu erstellen, ohne dass eine invasive Biopsie erforderlich ist, die nicht immer schlüssig oder möglich ist."
Telix hat mit dem Zulassungsantrag für TLX250-CDx (Zircaix®1) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) im Rahmen eines rollierenden Zulassungsantrags (Biologics License Application, BLA)3 und treibt weitere gleichwertige Anträge bei Regulierungsbehörden in wichtigen Wirtschaftsgerichtsbarkeiten voran.
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