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Mainz Biomed: Positive Topline-Ergebnisse einer gepoolten Studie zur Evaluierung neuartiger mRNA-Biomarker und des firmeneigenen KI-Algorithmus zur Integration in die klinische FDA-Zulassungsstudie - Seite 2

„Wir haben diese gepoolte Studie durchgeführt, um die Zusammensetzung unserer Biomarker zu bestimmen, die zu einer bestmöglichen Sensitivität und Spezifität unseres Darmkrebs-Screeningtests der nächsten Generation führt. Die neuen Datenauswertungen zeigen, dass unser Produktkandidat der nächsten Generation zur Erkennung von Darmkrebs im Frühstadium unter Verwendung von mRNA-Biomarkern, einem FIT-Test und einem proprietären KI-Algorithmus durchweg eine hohe Sensitivität und Spezifität sowohl für fortgeschrittene Adenome als auch für Darmkrebs aufweist.“, kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. „Diese starke Performance ist vor allem deswegen bemerkenswert, weil die gepoolte Studie eine wesentlich größere Anzahl an Patienten aus zwei völlig verschiedenen Patientenkohorten von zwei Kontinenten sowie bisher nicht analysierte Proben enthielt. Daher stellen diese Ergebnisse einen wichtigen Meilenstein vor dem Start unserer FDA- Zulassungsstudie ReconAAsense dar, die bis zu 15.000 Patienten einschließen soll.“

Im Rahmen der gepoolten Studie wurden Proben von 690 Probanden an 21 Studienzentren in den USA und 9 Zentren in Europa ausgewertet. Die Patienten beider Kohorten (US-Kohorte im Alter von 45 Jahren und älter und europäische Kohorte im Alter von 40 Jahren und älter) haben jeweils eine Stuhlprobe eingereicht: wenn sie ein durchschnittliches Risiko für Darmkrebs hatten und ihnen im Rahmen der Früherkennung eine Darmspiegelung empfohlen wurde; sie einen positiven Befund von einem nicht-invasiven Test, einer Untersuchung mit einem Bildgebungsverfahren oder Symptome hatten und diese durch eine Koloskopie bestätigt werden sollten; oder wenn bei ihnen bereits Darmkrebs diagnostiziert wurde, aber die Behandlung noch nicht begonnen hatte. Nach der Darmspiegelung und einem verfügbaren histopathologischen Befund wurden die Probanden in eine der folgenden Gruppen eingeteilt: Darmkrebs, fortgeschrittenes Adenom, nicht-fortgeschrittenes Adenom, kein Befund oder kein Darmkrebs. Der Befund von jedem Probanden wurde mit dem jeweiligen Ergebnis des Next-Generation-Produkts verglichen, dass die neuartigen mRNA-Biomarker und einen FIT-Test enthielt.