Recce stellt 5.000 Dosen RECCE 327 pro Woche nach der Guten Herstellungspraxis (GMP) her - Seite 2

 

Die Gute Herstellungspraxis (GMP) umfasst alle Aspekte der Produktion, von den Ausgangsstoffen über die Räumlichkeiten und die Ausrüstung bis hin zur Ausbildung und persönlichen Hygiene des Personals. Sie verhindert Fehler, die durch die Qualitätskontrolle des Endprodukts nicht beseitigt werden können. Ohne die GMP ist es unmöglich sicherzustellen, dass jede Einheit eines Arzneimittels dieselbe Qualität aufweist wie die im Labor getesteten Einheiten.[i]

 

Arthur Kollaras, Head of Manufacturing bei Recce Pharmaceuticals, erklärt: „Es ist für uns eine große Freude, den erfolgreichen Chargenabschluss für R327 in der für den Menschen zugelassenen pharmazeutischen Qualität bekanntgeben zu können. Dies ist ein wichtiger Meilenstein in unserer Arbeit, mit der wir der globalen Bedrohung durch antimikrobielle Resistenzen begegnen.“

 

Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.

 

Über Recce Pharmaceuticals Ltd

 

Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit eine neue Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.

 

Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE 327 als intravenöse und topische Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren „Superbug“-Formen entwickelt wird; RECCE 435 als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE 529 für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von Recce das Potenzial, die hyperzelluläre Mutation von Bakterien und Viren - eine große Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika - erfolgreich zu überwinden.

 

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt.  Zusätzlich zu dieser Zulassung wurde RECCE 327 als weltweit einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte 'Global New Antibiotics in Development Pipeline' der gemeinnützigen US-Organisation „The Pew Charitable Trusts“ aufgenommen. RECCE 327 hat noch keine Marktzulassung für die Anwendung am Menschen erhalten und es sind weitere klinische Untersuchungen erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats vollständig zu bewerten.