Santhera erhält positive CHMP-Beurteilung mit Zulassungsempfehlung für AGAMREE (Vamorolon) zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie

Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR

• Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erteilt positives Gutachten für AGAMREE (Vamorolon) zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei Kindern und Erwachsenen ab 4 Jahren
• Entscheid der Europäischen Kommission (EK) über die Marktzulassung wird für Ende 2023 erwartet
• AGAMREE könnte das erste von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) uneingeschränkt zugelassene Medikament für die Behandlung von Patienten mit DMD werden
• Zulassung von Vamorolon in den USA zum PDUFA-Datum am 26. Oktober 2023 erwartet

Pratteln, Schweiz, 13. Oktober 2023 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt bekannt, dass der CHMP eine positive Stellungnahme zugunsten der Zulassung von AGAMREE (Vamorolon) für die Behandlung von DMD-Patienten ab 4 Jahren abgegeben hat. In seiner Zulassungsempfehlung anerkennt der CHMP das günstige Nutzen-Risiko-Profil von AGAMREE in dieser Patientenpopulation an, einschliesslich bestimmter Sicherheitsvorteile von AGAMREE im Vergleich zu Standardkortikosteroiden bei der Behandlung von DMD. Santhera plant eine erste Markteinführung in Deutschland im ersten Quartal 2024, vorbehältlich der Zulassung durch die Europäische Kommission.

“Wir freuen uns sehr über die positive Stellungnahme des CHMP, die den dringenden medizinischen Bedarf an einer wirksamen und gut verträglichen Behandlung für diese schwere Krankheit anerkennt. Nun können wir unsere Pläne umsetzen, um sicherzustellen, dass AGAMREE den Patienten in der EU zur Verfügung steht, sobald die Europäische Kommission die Marktzulassung erteilt hat”, sagte Dario Eklund, CEO von Santhera. “Die Empfehlung des CHMP ist ein Zeugnis für das Engagement und die Zusammenarbeit aller an der Entwicklung von Vamorolon Beteiligten, einschliesslich Reveragen Biopharma, der DMD-Patientengemeinschaft, Forscher, medizinischen Fachkräfte und unserer Mitarbeitenden.”

“Wir freuen uns sehr über das positive Votum der Europäischen Arzneimittelbehörde. Dadurch bietet sich für die Duchenne-Patienten eine neue Behandlungsalternative, um das Fortschreiten der Erkrankung mit weniger Nebenwirkungen zu verlangsamen,” so Prof. Maggie Walter, geschäftsführende Oberärztin am Friedrich-Baur-Institut, LMU München.

“Wir sind begeistert von der positiven Stellungnahme der Europäischen Arzneimittelagentur”, erklärte Ezio Magnano, President von Parent Project Italy. “Die heutige Ankündigung ist ein weiterer grosser Schritt vorwärts für unsere Duchenne- und Becker-Gemeinschaft. Wir hoffen, dass diese neue Behandlung einige der Nebenwirkungen der Steroide minimieren und die Lebensqualität der Patienten weiter verbessern wird, was unser Hauptziel ist.”