Takeda gibt Update zu EXKIVITY (Mobocertinib)

Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) gab heute bekannt, dass das Unternehmen nach Gesprächen mit der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) auf eine freiwillige Rücknahme von EXKIVITY (Mobocertinib) in den USA für erwachsene Patienten mit epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) Exon20-Insertionsmutation-positiv (Insertion+) lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) hinarbeiten wird, deren Erkrankung während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist. Takeda beabsichtigt, in den Ländern, in denen EXKIVITY zugelassen ist, eine ähnliche freiwillige Marktrücknahme einzuleiten und arbeitet mit den Aufsichtsbehörden in anderen Ländern, in denen EXKIVITY derzeit erhältlich ist, an den nächsten Schritten.

Diese Entscheidung basierte auf dem Ergebnis der Phase-3-Bestätigungsstudie EXCLAIM-2, die ihren primären Endpunkt nicht erreichte und somit weder die Anforderungen an die Bestätigungsdaten für die von der amerikanischen FDA erteilte beschleunigte Zulassung noch für die in anderen Ländern erteilten bedingten Marktzulassungen erfüllte.

Bei der EXCLAIM-2-Studie handelte es sich um eine multizentrische, offene Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von EXKIVITY als Monotherapie im Vergleich zu einer platinbasierten Chemotherapie bei der Erstlinienbehandlung von EGFR Exon20-Insertion+ lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC. In der EXCLAIM-2-Studie wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Die vollständigen Daten der Studie werden auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung vorgestellt oder in einer von Experten begutachteten Fachzeitschrift veröffentlicht.

„Unser unerschütterliches Engagement, Lösungen für Menschen mit hohem ungedecktem Bedarf zu finden, hat uns dazu veranlasst, EXKIVITY als erste orale Therapie für Patienten mit EGFR Exon20-Insertion+ metastasierendem NSCLC zu entwickeln und auf den Markt zu bringen“, sagte Dr. Awny Farajallah, Head of Global Medical Affairs Oncology bei Takeda. "Wir hatten das Glück, mitzuerleben, welche Auswirkungen EXKIVITY auf diese zuvor unterversorgte Patientengruppe hatte, und wir sind ermutigt, die Fortschritte zu sehen, die seit der Zulassung gemacht wurden, um neue Therapien für diese Patienten einzuführen. Wir hoffen, dass die Ergebnisse der EXCLAIM-2-Studie in die zukünftige Forschung und Entwicklung für diese Krankheit einfließen werden.“