KalVista mit großem Potential

[Marco_Berlin]

-KalVista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: KALV), ein Pharmaunternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung von Kleinmolekülen-Proteasehemmern konzentriert, gab heute positive Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie KONFIDENT bekannt, die eine statistisch und klinisch signifikante Wirksamkeit von Sebetralstat als orale On-Demand-Therapie für erbliche Angioödem (HAE) demonstriert. KONFIDENT war die größte und repräsentativste Studie, die jemals in HAE durchgeführt wurde, und umfasste Jugendliche, Patienten, die eine Langzeitprophylaxe erhielten, und alle Schweregrade und Angriffsorte.

Vor dem Hintergrund der Bedürfnisse und Möglichkeiten der Patienten sind die Ergebnisse dieser Studie mit sebetralstat für die HAE-Gemeinschaft äußerst ermutigend.

Die klinische Studie erfüllte alle primären und wichtigen sekundären Endpunkte und zeigte ein günstiges Sicherheitsprofil. HAE-Angriffe, die sowohl mit 300 mg als auch mit 600 mg Sebetralstat behandelt wurden, erreichten den primären Endpunkt für den Beginn der Symptomlinderung deutlich schneller als Placebo (p<0,0001 für 300 mg, p=0,0013 für 600 mg). Die mediane Zeit bis zum Beginn der Symptomlinderung betrug 1,61 Stunden mit Sebetralstat 300 mg (CI 1,28, 2,27), 1,79 Stunden mit Sebetralstat 600 mg (CI 1,33, 2,27) und 6,72 Stunden mit Placebo (CI 2,33, >12).

In Übereinstimmung mit früheren Studien wurde Sebetralstat gut verträglich, mit einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie Placebo. Es gab keine Patientenentzuge aufgrund eines unerwünschten Ereignisses und es wurden keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) beobachtet. Die behandlungsbedingten Nebenwirkungen betrugen 2,3% für 300 mg Sebetralstat, 2,2% für 600 mg Sebetralstat und 4,8% für Placebo.

[Marco_Berlin]

30 € und mehr sind für mich realistisch noch dieses Jahr.

[Marco_Berlin]

Ok Abfahrt kann beginnen!

Die Daten der Phase 3 Studie liegen vor und werden in Fachzeitschriften veröffentlicht diese wurden nun überreicht und der Verlag lässt diese inhaltlich überprüfen vor deren Veröffentlichung.

Bin sehr gespannt. Kalvista kennt also bereits alle Ergebnisse.

[Marco_Berlin]

Im Frühjahr dürften die Ergebnisse vorliegen. Meiner Meinung nach wird der Kurs bei sehr positiven Daten im mittleren zweistelligen Bereich liegen. Sehr positiv bedeutet aus meiner Sicht, die Anwendung ist mindestens genauso wirksam wie etablierte Therapien nur mit dem Unterschied, dass diese oral verabreicht und damit selbständig eingenommen werden kann. Die Masse der Patienten würde umsteigen, da sie sich so ggf einen Krankenhausaufenthalt ersparen könnte.

[Marco_Berlin]

Heute endet offiziell die Phase 3 Studie. Bin gespannt wann es die Ergebnisse gibt.

[Marco_Berlin]

In rund 3 Wochen endet die große Phase 3 Konfident Studie. Der Kurs wirkt schon jetzt sehr volatil! Eine Verdopplung auf über 20 € sind mMn bei guten Ergebnissen in kurzer Zeit möglich. Insbesondere kündigte Kalvista bereits an, bei positiven Ergebnissen unmittelbar den bereits vorbereiteten Zulassungsantrag bei der FDA einzureichen.

[Marco_Berlin]

Daten aus der Phase 3 "Konfident" Studie zur Behandlung eines hereditären Angioödems (HAE) werden bis zum Ende 2023 erwartet.

Der Studienabschluss ist für den 31.10.2023 geplant, also in rund 2 Monaten. Dabei handelt es sich um eine große doppelblinde, Placebo kontrollierte Studie.
Phase 3 Studie: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05259917

Der Kurs wird mMn. bei positiven Ergebnissen signifikant ansteigen. Bereits die Ergebnisse aus der Phase 2 Studie waren als "Durchbruch" zu betrachten. Der Kurs schoss nach Veröffentlichung der Ergebnisse der Phase 2 Studie im Februar 2021 von 10-15 € auf über 40 €.
Phase 2 Studie: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04208412

Topline-Ergebnisse der Phase 2 laut KalVista
(https://www.kalvista.com/products-pipeline/sebetralstat-hae)

Die Zeit bis zur Anwendung der konventionellen Behandlung innerhalb von 12 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments war mit Sebetralstat im Vergleich zu Placebo signifikant länger; (p=0·0010)

Sebetralstat verkürzte die Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung (p=<0,0001) auf der Skala „Patient Global Impression of Change“ (PGI-C) deutlich, mit einer mittleren Zeit von 1,6 Stunden gegenüber 9 Stunden bei mit Placebo behandelten Anfällen

Die Zeit bis zum Einsatz einer konventionellen Anfallsbehandlung oder einer Verschlechterung des Schweregrads um 1 Stufe oder mehr auf dem PGI-S, je nachdem, was zuerst eintrat, innerhalb von 12 Stunden nach der Studienverabreichung war nach der Behandlung mit Sebetralstat signifikant länger als nach der Behandlung mit Placebo (p < 0,001).

Die mittlere Zeit bis zum Abklingen der Attacke, definiert als PGI-S-Einstufung „keine“ innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments, war unter Sebetralstat signifikant kürzer als unter Placebo (p = 0,0021).

Sebetralstat wurde gut vertragen und es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet. Der Anteil arzneimittelbedingter, behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse war bei Anfällen, die mit Sebetralstat und Placebo behandelt wurden, ähnlich

Sollten sich die Beobachtungen der Phase 2 Studie in der Phase 3 Studie bestätigen, wäre das meiner Meinung nach durchaus ein Durchbruch bei der Akutbehandlung.

Warum? Das Medikament "Sebetralstat" von Kalvista ist oral einzunehmen, während alle anderen Akut- und Dauermedikationen intravenös oder per Spritze verabreicht werden müssen, so KalVista. Eine orale Gabe wäre ein massiver Gewinn der Lebensqualität.

Ich sehe hier eine großes Potential eines Kursanstiegs in relativ kurzer Zeit. Was haltet ihr davon?