Zevra - ADHS - A Star is born
eröffnet am 06.09.21 11:06:47 von
neuester Beitrag 29.04.24 23:28:00 von
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https://investors.zevra.com/news-releases/news-release-detai… Neben Olpruva ein weiterer sehr positiver Schritt in die Zukunft
Hallo zusammen,vor 50 Min. veröffentlicht :
Quelle : https://www.nasdaq.com/press-release/zevra-therapeutics-rece…
Zevra Therapeutics erhält FDA-Genehmigung für die erneute Einreichung der Zulassungszulassung für Arimoclomol zur Behandlung der Niemann-Pick-Krankheit Typ C
VERÖFFENTLICHT
8. JANUAR 2024 07:30 EST
Arimoclomol NDA wurde als PDUFA-Aktionsdatum auf den 21. Juni 2024 festgelegt
CELEBRATION, Florida, Jan. 08, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Zevra Therapeutics, Inc. (NasdaqGS: ZVRA) (Zevra oder das Unternehmen), ein Therapeutika-Unternehmen für seltene Krankheiten, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Eingang der erneuten Einreichung des Zulassungsantrags für Arimoclomol als oral verabreichte First-in-Class-Behandlung für die Niemann-Pick-Krankheit Typ C bestätigt hat. Gemäß dem Prescription Drug User Fee Act ("PDUFA") hat die FDA die erneute Einreichung von Arimoclomol NDA als vollständige Antwort der Klasse II eingestuft, die eine sechsmonatige Überprüfungsfrist ab dem Datum der Wiedereinreichung hat. Infolgedessen hat die FDA den 21. Juni 2024 als PDUFA-Aktionsdatum festgelegt und beabsichtigt derzeit, die Wiedervorlage in einem beratenden Ausschuss zur Diskussion vorzulegen.
"Wir freuen uns sehr, dass die FDA nach mehreren kooperativen und konstruktiven Treffen die erneute Einreichung des Arimoclomol NDA akzeptiert hat", sagte Neil F. McFarlane, President und Chief Executive Officer von Zevra. "Dieser bedeutende Meilenstein bringt uns der potenziellen Zulassung von Arimoclomol für eine Gemeinschaft von Patienten mit lähmendem ungedecktem medizinischem Bedarf einen Schritt näher. Wir möchten die Gelegenheit nutzen, um der NPC-Community für ihre anhaltende Unterstützung während der Entwicklung von Arimoklomol zu danken."
Zevra ist der Ansicht, dass die erneute Einreichung der Arimoclomol-NDA die Bedenken ausräumt, die zuvor im vollständigen Antwortschreiben ("CRL") vom Juni 2021 von der FDA als Reaktion auf die vorherige Arimoclomol-NDA-Einreichung geäußert wurden. Die erneute Einreichung umfasst zusätzliche Nachweise zur Unterstützung von Studienmetriken, von der FDA bevorzugte Analysen und Daten aus mehreren zusätzlichen Studien, die unterstützende Beweise für die Wirksamkeit von Arimoclomol in klinischen und nicht-klinischen Umgebungen liefern.
Zitat Ende ( die Veröffentlichung geht noch weiter mit Infos zu der Niemann-Pick-Krankheit
Sind wir die Einzigen, die was merken - Ineos ?
Hallo Ineos,4 Tage in Folge und jetzt auch am ersten Handelstag in 2024 mit großem Volumen nach oben.
Müsste doch eigentlich mehr Marktteilnehmern auffallen, oder ?
Egal - in Amerika haben es jedenfalls diverse Marktteilnehmer gemerkt und kaufen die guten Stücke.
Auf die grünen Vorzeichen heute zum Jahresstart und dann möglichst das ganze Jahr zu neuen Höhen ......................
Zevra gestern plus 11 Prozent heute nach 15 Min schon wieder 8 % im Plus bei starken Umsätzen
Hallo zusammen,Leute langsam bitte aufwachen.
Gestern über 600.000 gehandelte Aktien und am Ende plus 11 % von 4,95 US Dollar auf 5,48 .
Heute nach 15 Minuten US Handel bei schon 70.000 Aktien auf 5,86 US Dollar - plus 7 %
Die gesamte Produktpipeline wird neu bewertet und vermutlich das Potenzial erkannt.
Oder nur Jahresendrally ?
Ich glaube an die Neubewertung und dann fehlt ja immer noch die erste Berichterstattung der Umsätze zu Olpruva.
Auf grüne Monate ......................
Zevra gab heute den Abschluss der Übernahme von Acer Therapeutics bekannt - Olpruva soll verfügbar sein
Hallo zusammen,Zevra gab heute bekannt, dass die Übernahme von Acer Therapeutics komplett abgeschlossen ist.
hieraus folgendes Zitat :
Ztatanfang : Über OLPRUVA:ACER-001 (Natriumphhenylbutyrat) wurde im Dezember 2022 für die Behandlung bestimmter UCDs zugelassen und wird seit kurzem unter dem Markennamen OLPRUVA®® vermarktet. - Zitatende
und hier der Link :
https://www.nasdaq.com/press-release/zevra-therapeutics-comp…
Ich leite daraus für mich ab, dass jetzt die Umsätze in Sachen Olpruva ins Rollen kommen und bei der nächsten Mitteilung die ersten Hausnummern dazu bekannt werden. Vielleicht schon im Vorfeld aber spätestens mit Bekanntgabe wird es dann hoffentlich abgehen.
Ich erwarte mir für das letzte Quartal 2023 Umsätze durch Olpruva von ca. 10 Mio. US Dollar
Für 2024 erwarte ich bei 200 Medikamentennutzern betreffs Olpruva einen Jahresumsatz von 120 Mio. US - Dollar - gerne aber auch vielmehr. Habe mich in der Schätzung meines Erachtens sehr zurück gehalten.
Hat jemand aus der Runde hier andere Zahlen / Schätzungen ?
Auf grüne Vorzeichen in Zukunft ...........................
Trading Spotlight
der lachende Dritte im Bunde ...........
Hallo Trendbewerter am 30 August wurde der neue Vertrag betreff Vermarktung und Lizensrechte/Gewinnverteilungzwischen Relief u. Acer neu aufgesetzt und Zevra muss dementspechend darüber informiertgewesen sein . Acer war
knapp bei Kasse und anscheinend nicht mehr in der Lage die Vermarktungvon Olpruva zu starten . Zevra verfügt
aktuell über ca. 84 Millionen $ an Barmitteln und wird jetzt nach erfolgreichem Merger die Vermarktung von Olpruva
an den Start bringen . Relief könnte bis zu 45 Millionen US $ aus dem US-Geschäft von Zevra bei erfolgreicher
Vermarktung erhalten . Diese Summe ist gesetzt . Faktor X ist das Europageschäft wo Relief den Löwenanteil der
Markenrechte/Lizensen und Gewinne erhält . Wenn dann müsste Zevra jetzt zu einer neuen Vereinbarung betreff
Europa mit Relief verhandeln und hier bekommt meine Kristallkugel einen Riss . Zur Zeit sehe ich hier nur einen
Gewinner und der heißt Relief . Der Acer-Merger war für Zevra ein gewagtes und kostspieliges Unterfangen mit Relief
im Rücken . Vermutlich spiegelt sich das auch im Moment am Zevra-Kurs wieder betreff Abwärtstrend .
Euch Allen ein schönes Wochenende !! :-)
Das muss man wohl erst mal wirken lassen - Auswirkungen ?
Hallo Ineos,was hälst Du von der Vereinbarung ?
Acer ist ja jetzt mit ZEVRA fusioniert. Bleibt der Markenname Acer Th. erhalten quasi als Division von ZEVRA ?
Oder haben die vor der außerordentlichen HV noch schnell einen Deal ohne Wissen von ZEVRA gemacht ?
Merkwürdig, oder ?
Wenn es eine saubere Sache war, würde es Sinn machen, wenn Acer Th. sich enorme Umsätze von Olpruva erwartet und sie Erkenntnisse haben, dass die Vermarktung endlich losgeht. So ein lahmarschiger Haufen - die Zulassung ist schon lange da - diverse Kassen haben schon zugestimmt, Olpruva zu bezahlen - worauf warten sie denn jetzt ? Oder war es nur die Fusion und jetzt gehts endlich mal positiv los ?
Einige Fragezeichen bei mir - auf Stockwits lassen sie kein gutes Haar am Management von ZEVRA.
Es wäre an der Zeit , mal positiv zu überraschen .................. lets go on .............
Antwort auf Beitrag Nr.: 74.784.479 von Ineos am 10.11.23 18:07:01
https://www.globenewswire.com/en/news-release/2023/08/30/273…
Zitat von Ineos: Acer news, neue Vereinbarungen zwischen Relief und Acer:
Im Rahmen der vorherigen Kooperations- und Lizenzvereinbarung (CLA) zwischen den Parteien hätte Acer Relief 60% des OLPRUVA™-Nettogewinns von Acer in den USA, Kanada, Brasilien, der Türkei und Japan (den Acer-Territorien) gezahlt, während Acer eine Lizenzgebühr von 15% auf den Nettoumsatz von Relief im Rest der Welt (den Relief-Territorien) erhalten hätte. Acer und Relief haben sich nun darauf geeinigt, die CLA zu beenden, bei der Acer nicht mehr verpflichtet ist, Relief 60% des OLPRUVA™-Nettogewinns in den Acer-Territorien zu zahlen, und alle Entwicklungs- und Vermarktungsrechte im Rest der Welt, mit Ausnahme des geografischen Europas, wiedererlangt haben. Im Gegenzug erhält Relief eine Vorauszahlung von Acer in Höhe von 10 Millionen US-Dollar, die innerhalb von 5 Werktagen nach dem Unterzeichnungsdatum erfolgt, wobei eine zusätzliche Zahlung in Höhe von 1,5 Millionen US-Dollar am ersten Jahrestag der Zahlung in Höhe von 10 Millionen US-Dollar fällig ist. Acer hat sich auch bereit erklärt, eine Lizenzgebühr von 10 % auf den Nettoumsatz in den Acer-Gebieten und 20 % des Wertes zu zahlen, den Acer von bestimmten Dritten in Bezug auf OLPRUVA™-Lizenz- oder Veräußerungsrechte erhält, die alle oben genannten auf 45 Millionen Dollar begrenzt sind, für Gesamtzahlungen an Relief von bis zu 56,5 Millionen Dollar. Darüber hinaus haben Acer und Relief eine neue exklusive Lizenzvereinbarung (ELA) abgeschlossen, in der Relief die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für OLPRUVA™ im geografischen Europa behält, wo Acer das Recht hat, eine Lizenzgebühr von bis zu 10% des Nettoumsatzes von OLPRUVA™ zu erhalten.
https://www.globenewswire.com/en/news-release/2023/08/30/273…
Antwort auf Beitrag Nr.: 74.772.422 von Trendbewerter am 09.11.23 09:36:03
Im Rahmen der vorherigen Kooperations- und Lizenzvereinbarung (CLA) zwischen den Parteien hätte Acer Relief 60% des OLPRUVA™-Nettogewinns von Acer in den USA, Kanada, Brasilien, der Türkei und Japan (den Acer-Territorien) gezahlt, während Acer eine Lizenzgebühr von 15% auf den Nettoumsatz von Relief im Rest der Welt (den Relief-Territorien) erhalten hätte. Acer und Relief haben sich nun darauf geeinigt, die CLA zu beenden, bei der Acer nicht mehr verpflichtet ist, Relief 60% des OLPRUVA™-Nettogewinns in den Acer-Territorien zu zahlen, und alle Entwicklungs- und Vermarktungsrechte im Rest der Welt, mit Ausnahme des geografischen Europas, wiedererlangt haben. Im Gegenzug erhält Relief eine Vorauszahlung von Acer in Höhe von 10 Millionen US-Dollar, die innerhalb von 5 Werktagen nach dem Unterzeichnungsdatum erfolgt, wobei eine zusätzliche Zahlung in Höhe von 1,5 Millionen US-Dollar am ersten Jahrestag der Zahlung in Höhe von 10 Millionen US-Dollar fällig ist. Acer hat sich auch bereit erklärt, eine Lizenzgebühr von 10 % auf den Nettoumsatz in den Acer-Gebieten und 20 % des Wertes zu zahlen, den Acer von bestimmten Dritten in Bezug auf OLPRUVA™-Lizenz- oder Veräußerungsrechte erhält, die alle oben genannten auf 45 Millionen Dollar begrenzt sind, für Gesamtzahlungen an Relief von bis zu 56,5 Millionen Dollar. Darüber hinaus haben Acer und Relief eine neue exklusive Lizenzvereinbarung (ELA) abgeschlossen, in der Relief die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für OLPRUVA™ im geografischen Europa behält, wo Acer das Recht hat, eine Lizenzgebühr von bis zu 10% des Nettoumsatzes von OLPRUVA™ zu erhalten.
Relief Therapeutics als Nutznießer !?
Acer news, neue Vereinbarungen zwischen Relief und Acer:Im Rahmen der vorherigen Kooperations- und Lizenzvereinbarung (CLA) zwischen den Parteien hätte Acer Relief 60% des OLPRUVA™-Nettogewinns von Acer in den USA, Kanada, Brasilien, der Türkei und Japan (den Acer-Territorien) gezahlt, während Acer eine Lizenzgebühr von 15% auf den Nettoumsatz von Relief im Rest der Welt (den Relief-Territorien) erhalten hätte. Acer und Relief haben sich nun darauf geeinigt, die CLA zu beenden, bei der Acer nicht mehr verpflichtet ist, Relief 60% des OLPRUVA™-Nettogewinns in den Acer-Territorien zu zahlen, und alle Entwicklungs- und Vermarktungsrechte im Rest der Welt, mit Ausnahme des geografischen Europas, wiedererlangt haben. Im Gegenzug erhält Relief eine Vorauszahlung von Acer in Höhe von 10 Millionen US-Dollar, die innerhalb von 5 Werktagen nach dem Unterzeichnungsdatum erfolgt, wobei eine zusätzliche Zahlung in Höhe von 1,5 Millionen US-Dollar am ersten Jahrestag der Zahlung in Höhe von 10 Millionen US-Dollar fällig ist. Acer hat sich auch bereit erklärt, eine Lizenzgebühr von 10 % auf den Nettoumsatz in den Acer-Gebieten und 20 % des Wertes zu zahlen, den Acer von bestimmten Dritten in Bezug auf OLPRUVA™-Lizenz- oder Veräußerungsrechte erhält, die alle oben genannten auf 45 Millionen Dollar begrenzt sind, für Gesamtzahlungen an Relief von bis zu 56,5 Millionen Dollar. Darüber hinaus haben Acer und Relief eine neue exklusive Lizenzvereinbarung (ELA) abgeschlossen, in der Relief die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für OLPRUVA™ im geografischen Europa behält, wo Acer das Recht hat, eine Lizenzgebühr von bis zu 10% des Nettoumsatzes von OLPRUVA™ zu erhalten.
Große Mehrheit der Stimmrechtsinhaber von Acer Th. stimmte der Fusion mit ZEVRA zu
Hallo zusammen,in der gestrigen außerordentlichen HV der Acer Th. stimmte eine große Mehrheit der anwesenden Stimmrechtsinhaber der Fusion zwischen Acer Th. und ZEVRA zu.
siehe den Link der Einreichung des 8-K-Formulars von Acer Th. an die SEC
https://last10k.com/sec-filings/ACER/0001193125-23-273522.ht…
Jetzt muss die Fusion noch abschließend umgesetzt werden und dann sollten wir auch News zu der Produktpipeline und insbesondere Markteinführung von Olpruva von Acer Th. bekommen.
Bin gespannt, wie es jetzt so weitergeht.
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