RVPH (MKap $73 M) Die nächste AXSM ? (Seite 6)
eröffnet am 29.01.21 18:41:28 von
neuester Beitrag 14.05.24 10:03:06 von
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Antwort auf Beitrag Nr.: 75.620.747 von 132427 am 15.04.24 15:21:46Wir können eher froh sein, wenn die 3 halten...
Was heißt hier Fragen über Fragen? Hier gehts bei euch doch um was?
Bestätigt meine Hypothese - auch wenn sich viele hier (scheinbar?) der Realität gerne nicht vollumfänglich offen zeigen: Brila hat Effekt auf weight-gain. Nur sollte der bei Wochen Stichprobe nicht so krass offensichtlich sein. Bei 6 Wochen sieht das vermutlich schon anders aus...
Sorry, wenn das hier viele nicht hören wollen - aber der Markt bestätigt meine Skepsis. Minus 11% vorbörslich und es geht scheinbar weiter abwärts...
Hier MUSS eigentlich jetzt echt was kommen vom Management - aber das habe ich tatsächlich auch schon vor 4-6 Wochen gesagt. SCHADE!
Bestätigt meine Hypothese - auch wenn sich viele hier (scheinbar?) der Realität gerne nicht vollumfänglich offen zeigen: Brila hat Effekt auf weight-gain. Nur sollte der bei Wochen Stichprobe nicht so krass offensichtlich sein. Bei 6 Wochen sieht das vermutlich schon anders aus...
Sorry, wenn das hier viele nicht hören wollen - aber der Markt bestätigt meine Skepsis. Minus 11% vorbörslich und es geht scheinbar weiter abwärts...
Hier MUSS eigentlich jetzt echt was kommen vom Management - aber das habe ich tatsächlich auch schon vor 4-6 Wochen gesagt. SCHADE!
Fragen über Fragen… Was zählt ist, das Brilaroxazine auf den Markt kommt. Die FDA hat eine genaue Ansage gemacht, was verlangt wird. Das ist sehr positiv! Ich muss auch noch ein bisschen lesen, viele Fragen klären sich in den nächsten Tagen. Außerdem ist eine Übernahme/Partnerschaft ja trotzdem nicht vom Tisch.
Leiden auf hohem Niveau.
Leiden auf hohem Niveau.
Antwort auf Beitrag Nr.: 75.620.621 von Univego am 15.04.24 14:58:47Korrigiert mich gerne aber waren nicht ursprünglich 6 Wochen und nicht 4 Wochen wie bei RECOVER-1 für die PIII RECOVER-2 geplant?
RECOVER-2 sollte doch wie 1 sein nur 6 anstatt 4 wochen. Wieso geht man jetzt doch wieder auf 4 Wochen?
RECOVER-2 sollte doch wie 1 sein nur 6 anstatt 4 wochen. Wieso geht man jetzt doch wieder auf 4 Wochen?
Antwort auf Beitrag Nr.: 75.620.588 von D4YW4LK3R am 15.04.24 14:53:55
Normalerweise ( Aber was ist schon normal ) sollten wir heute Abend die 4 US$ Marke hinter uns gelassen haben,
die Grundstimmung bei den Reviva Daten ist aus meiner Sicht positiv, was der Markt daraus macht steht auf einem anderen Blatt.
Zitat von D4YW4LK3R: So... 10K endlich da. Finanzielles schaue ich mir im Detail gleich mal an.
Wichtigste Infos going forward:
AnticipatedMilestones andEvents
● Initiation of registrational Phase 3 RECOVER-2 trialevaluating brilaroxazine for the treatment ofschizophrenia expected in Q2 2024
● Topline data from1-year open-labelextension (OLE) trialexpected Q4 2024
● Topline data fromregistrational Phase 3 RECOVER-2 trialexpected Q2 2025
● PotentialNDA submission for brilaroxazine in schizophrenia targeted for Q3 2025
● May initiate Phase 2a studies in bipolar disorder, major depressive disorder,and attention deficit hyperactive disorder in 2024
● Investigational newdrug application (IND)submission for liposomal-gel formulation of brilaroxazine in psoriasis expected in 2025
● Pursue partnership opportunities for the development of our pipeline
● Evaluate grant and other non-dilutive financing opportunities for our product candidates fromFederaland State Healthcare Agencies and Foundations
Ich sehe hier nix von potenziellen Übernehmern oder sonstiges... Pursue partnering -> Also auch hier keine konkreten News und nur allgemeiner Blubb.
Immerhin haben sie das Thema Verwässerung der Bestandsaktionäre auf dem Schirm.
Aber die minus 3,9 Mio sollten das Thema "frisches Kapital" nicht leichter/unkritischer gemacht haben.
Echt schwierige Kiste.
Nochmal in die Runde: Wieso ist es mit solchen Daten so schwierig am Markt einen BP/BO zu bekommen?? Was sieht der Markt bzw. die Entscheider in BigPharma, was wir nicht sehen? Ich bekomme es nicht zusammen
Normalerweise ( Aber was ist schon normal ) sollten wir heute Abend die 4 US$ Marke hinter uns gelassen haben,
die Grundstimmung bei den Reviva Daten ist aus meiner Sicht positiv, was der Markt daraus macht steht auf einem anderen Blatt.
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 75.620.621 von Univego am 15.04.24 14:58:47
Bin sehr zufrieden mit der Meldung !!
Nur die Zeitschiene Q3/2025 ist leider etwas lang
Zitat von Univego: $RVPH Reviva Pharmaceuticals gibt FDA-Anpassung für Brilaroxazin-Studie bekannt
Reviva Pharmaceuticals Holdings hat bekannt gegeben, dass die US-Arzneimittelbehörde (FDA) ihr Phase-3-Zulassungsprogramm für Brilaroxazin bei Schizophrenie genehmigt hat. Die FDA akzeptierte eine 4-wöchige RECOVER-2-Studie für Brilaroxazin bei Schizophrenie. Die FDA wies auch darauf hin, dass zwei positive Phase-3-Studien, die eine Wirksamkeit in Woche 4 zeigen und von Langzeitsicherheitsdaten von mindestens 12 Monaten begleitet werden, eine NDA-Einreichung für die Akutbehandlung von Schizophrenie unterstützen könnten. "Wir freuen uns über das positive Feedback der FDA und die Annahme einer 4-Wochen-Zulassungsstudie für unser Brilaroxazin-Programm," sagte Laxminarayan Bhat, Ph.D., Gründer, Präsident und CEO von Reviva: "Die FDA hat auch klargestellt, dass unser NDA-Antrag zwei 4-wöchige Phase-3-Studien zum Nachweis der Wirksamkeit und eine 12-monatige Langzeitsicherheitsstudie umfassen kann. Wichtig ist, dass wir die Ergebnisse unserer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie RECOVER bereits im Oktober 2023 erfolgreich abgeschlossen und bekannt gegeben haben, und dass wir in diesem Quartal unsere RECOVER-2-Studie beginnen werden. Wir erwarten im vierten Quartal dieses Jahres erste Daten aus unserer einjährigen OLE-Studie. Insgesamt gehen wir davon aus, dass wir bis zum dritten Quartal 2025 alle Anforderungen für die NDA-Einreichung erfüllt haben werden"
Bin sehr zufrieden mit der Meldung !!
Nur die Zeitschiene Q3/2025 ist leider etwas lang
$RVPH Reviva Pharmaceuticals gibt FDA-Anpassung für Brilaroxazin-Studie bekannt
Reviva Pharmaceuticals Holdings hat bekannt gegeben, dass die US-Arzneimittelbehörde (FDA) ihr Phase-3-Zulassungsprogramm für Brilaroxazin bei Schizophrenie genehmigt hat. Die FDA akzeptierte eine 4-wöchige RECOVER-2-Studie für Brilaroxazin bei Schizophrenie. Die FDA wies auch darauf hin, dass zwei positive Phase-3-Studien, die eine Wirksamkeit in Woche 4 zeigen und von Langzeitsicherheitsdaten von mindestens 12 Monaten begleitet werden, eine NDA-Einreichung für die Akutbehandlung von Schizophrenie unterstützen könnten. "Wir freuen uns über das positive Feedback der FDA und die Annahme einer 4-Wochen-Zulassungsstudie für unser Brilaroxazin-Programm," sagte Laxminarayan Bhat, Ph.D., Gründer, Präsident und CEO von Reviva: "Die FDA hat auch klargestellt, dass unser NDA-Antrag zwei 4-wöchige Phase-3-Studien zum Nachweis der Wirksamkeit und eine 12-monatige Langzeitsicherheitsstudie umfassen kann. Wichtig ist, dass wir die Ergebnisse unserer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie RECOVER bereits im Oktober 2023 erfolgreich abgeschlossen und bekannt gegeben haben, und dass wir in diesem Quartal unsere RECOVER-2-Studie beginnen werden. Wir erwarten im vierten Quartal dieses Jahres erste Daten aus unserer einjährigen OLE-Studie. Insgesamt gehen wir davon aus, dass wir bis zum dritten Quartal 2025 alle Anforderungen für die NDA-Einreichung erfüllt haben werden"
Reviva Pharmaceuticals Holdings hat bekannt gegeben, dass die US-Arzneimittelbehörde (FDA) ihr Phase-3-Zulassungsprogramm für Brilaroxazin bei Schizophrenie genehmigt hat. Die FDA akzeptierte eine 4-wöchige RECOVER-2-Studie für Brilaroxazin bei Schizophrenie. Die FDA wies auch darauf hin, dass zwei positive Phase-3-Studien, die eine Wirksamkeit in Woche 4 zeigen und von Langzeitsicherheitsdaten von mindestens 12 Monaten begleitet werden, eine NDA-Einreichung für die Akutbehandlung von Schizophrenie unterstützen könnten. "Wir freuen uns über das positive Feedback der FDA und die Annahme einer 4-Wochen-Zulassungsstudie für unser Brilaroxazin-Programm," sagte Laxminarayan Bhat, Ph.D., Gründer, Präsident und CEO von Reviva: "Die FDA hat auch klargestellt, dass unser NDA-Antrag zwei 4-wöchige Phase-3-Studien zum Nachweis der Wirksamkeit und eine 12-monatige Langzeitsicherheitsstudie umfassen kann. Wichtig ist, dass wir die Ergebnisse unserer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie RECOVER bereits im Oktober 2023 erfolgreich abgeschlossen und bekannt gegeben haben, und dass wir in diesem Quartal unsere RECOVER-2-Studie beginnen werden. Wir erwarten im vierten Quartal dieses Jahres erste Daten aus unserer einjährigen OLE-Studie. Insgesamt gehen wir davon aus, dass wir bis zum dritten Quartal 2025 alle Anforderungen für die NDA-Einreichung erfüllt haben werden"
So... 10K endlich da. Finanzielles schaue ich mir im Detail gleich mal an.
Wichtigste Infos going forward:
AnticipatedMilestones andEvents
● Initiation of registrational Phase 3 RECOVER-2 trialevaluating brilaroxazine for the treatment ofschizophrenia expected in Q2 2024
● Topline data from1-year open-labelextension (OLE) trialexpected Q4 2024
● Topline data fromregistrational Phase 3 RECOVER-2 trialexpected Q2 2025
● PotentialNDA submission for brilaroxazine in schizophrenia targeted for Q3 2025
● May initiate Phase 2a studies in bipolar disorder, major depressive disorder,and attention deficit hyperactive disorder in 2024
● Investigational newdrug application (IND)submission for liposomal-gel formulation of brilaroxazine in psoriasis expected in 2025
● Pursue partnership opportunities for the development of our pipeline
● Evaluate grant and other non-dilutive financing opportunities for our product candidates fromFederaland State Healthcare Agencies and Foundations
Ich sehe hier nix von potenziellen Übernehmern oder sonstiges... Pursue partnering -> Also auch hier keine konkreten News und nur allgemeiner Blubb.
Immerhin haben sie das Thema Verwässerung der Bestandsaktionäre auf dem Schirm.
Aber die minus 3,9 Mio sollten das Thema "frisches Kapital" nicht leichter/unkritischer gemacht haben.
Echt schwierige Kiste.
Nochmal in die Runde: Wieso ist es mit solchen Daten so schwierig am Markt einen BP/BO zu bekommen?? Was sieht der Markt bzw. die Entscheider in BigPharma, was wir nicht sehen? Ich bekomme es nicht zusammen
Wichtigste Infos going forward:
AnticipatedMilestones andEvents
● Initiation of registrational Phase 3 RECOVER-2 trialevaluating brilaroxazine for the treatment ofschizophrenia expected in Q2 2024
● Topline data from1-year open-labelextension (OLE) trialexpected Q4 2024
● Topline data fromregistrational Phase 3 RECOVER-2 trialexpected Q2 2025
● PotentialNDA submission for brilaroxazine in schizophrenia targeted for Q3 2025
● May initiate Phase 2a studies in bipolar disorder, major depressive disorder,and attention deficit hyperactive disorder in 2024
● Investigational newdrug application (IND)submission for liposomal-gel formulation of brilaroxazine in psoriasis expected in 2025
● Pursue partnership opportunities for the development of our pipeline
● Evaluate grant and other non-dilutive financing opportunities for our product candidates fromFederaland State Healthcare Agencies and Foundations
Ich sehe hier nix von potenziellen Übernehmern oder sonstiges... Pursue partnering -> Also auch hier keine konkreten News und nur allgemeiner Blubb.
Immerhin haben sie das Thema Verwässerung der Bestandsaktionäre auf dem Schirm.
Aber die minus 3,9 Mio sollten das Thema "frisches Kapital" nicht leichter/unkritischer gemacht haben.
Echt schwierige Kiste.
Nochmal in die Runde: Wieso ist es mit solchen Daten so schwierig am Markt einen BP/BO zu bekommen?? Was sieht der Markt bzw. die Entscheider in BigPharma, was wir nicht sehen? Ich bekomme es nicht zusammen
Antwort auf Beitrag Nr.: 75.620.474 von D4YW4LK3R am 15.04.24 14:38:20
Based on its preliminary findings, the Company determined that the approximate impact of the errors on its previously reported financial statements for the fiscal year ended December 31, 2022, include the following: ● Reported Research and Development Expenses of $18.9 million, reported Total Operating Expenses of $24.3 million, reported Loss from Operations of $24.3 million, and reported Net Loss of $24.3million, were each understated by approximately $3.9million, representing the underaccrual ofclinicalexpenses
Auf der Grundlage seiner vorläufigen Feststellungen hat das Unternehmen festgestellt, dass die ungefähre Auswirkung der Fehler auf seine zuvor gemeldeten Jahresabschlüsse für das am 31. Dezember 2022 endende Geschäftsjahr Folgendes umfasst: ● Die ausgewiesenen Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 18,9 Millionen US-Dollar, die ausgewiesenen Gesamtbetriebskosten in Höhe von 24,3 Millionen US-Dollar, der ausgewiesene Betriebsverlust in Höhe von 24,3 Millionen US-Dollar und der ausgewiesene Nettoverlust in Höhe von 24,3 Millionen US-Dollar waren jeweils um ca. 3,9 Millionen US-Dollar zu niedrig angesetzt, was auf die zu niedrige Abgrenzung der Kosten für klinische Studien zurückzuführen ist.
Übersetzt mit DeepL.com (kostenlose Version)
Zitat von D4YW4LK3R:Zitat von OVB123: Soooo viele Buchungen wird es da in 2022 nicht gegeben haben, dass man da den Überblick verliert und 3,9 Mio vergisst....ist schon ein starkes Stück
Korrekt... war wohl auf "höhere Kosten" aufgrund der Studien in 2022 verursacht worden. Oder die Führungsriege lässt es sich vor/nach den diversen Posterpräsentationen einfach recht gut gehen
Based on its preliminary findings, the Company determined that the approximate impact of the errors on its previously reported financial statements for the fiscal year ended December 31, 2022, include the following: ● Reported Research and Development Expenses of $18.9 million, reported Total Operating Expenses of $24.3 million, reported Loss from Operations of $24.3 million, and reported Net Loss of $24.3million, were each understated by approximately $3.9million, representing the underaccrual ofclinicalexpenses
Auf der Grundlage seiner vorläufigen Feststellungen hat das Unternehmen festgestellt, dass die ungefähre Auswirkung der Fehler auf seine zuvor gemeldeten Jahresabschlüsse für das am 31. Dezember 2022 endende Geschäftsjahr Folgendes umfasst: ● Die ausgewiesenen Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 18,9 Millionen US-Dollar, die ausgewiesenen Gesamtbetriebskosten in Höhe von 24,3 Millionen US-Dollar, der ausgewiesene Betriebsverlust in Höhe von 24,3 Millionen US-Dollar und der ausgewiesene Nettoverlust in Höhe von 24,3 Millionen US-Dollar waren jeweils um ca. 3,9 Millionen US-Dollar zu niedrig angesetzt, was auf die zu niedrige Abgrenzung der Kosten für klinische Studien zurückzuführen ist.
Übersetzt mit DeepL.com (kostenlose Version)
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