Revive Therapeutics Applies to FDA for Orphan Drug Designation for Treatment of Autoimmune Hepatitis (Seite 3) | Diskussion im Forum

[olli60]

Antwort auf Beitrag Nr.: 73.839.979 von olli60 am 12.05.23 15:01:21

Quelle: https://ceo.ca/@globenewswire/revive-therapeutics-provides-…

[olli60]

NEWS !!!

Revive Therapeutics stellt Update der klinischen Phase-3-Studie für Bucillamin zur Behandlung von COVID-19 bereit

TORONTO, 12. Mai 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – Revive Therapeutics Ltd. („Revive“ oder das „Unternehmen“) (OTCQB: RVVTF) (CSE: RVV) (FRANKFURT: 31R), ein spezialisiertes Life-Science-Unternehmen mit Schwerpunkt auf Forschung und Entwicklung von Therapeutika für medizinische Bedürfnisse und seltene Erkrankungen, gab heute ein Update zur klinischen Phase-3-Studie der US-amerikanischen Food & Drug Administration („FDA“) (die „Studie“) (NCT04504734) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bucillamin bekannt , ein orales Medikament mit entzündungshemmenden und antiviralen Eigenschaften, bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung.

Am 10. Mai 2023 traf sich das unabhängige Data Safety Monitoring Board („DSMB“), um die Post-Dose-Selektionsdaten der Studie im Rahmen des primären Endpunkts des aktuellen Studienprotokolls zu überprüfen, dem Anteil der Patienten, die einen zusammengesetzten Endpunkt aus Krankenhausaufenthalt oder Tod im Laufe der Zeit erreichen der ersten Dosis bis zum 28. Tag nach der Randomisierung. Das DSMB empfahl, die Studie vorzeitig abzubrechen, da die statistische Signifikanz des primären Endpunkts wahrscheinlich nicht erreicht wird, wenn die Studie bis zum Abschluss fortgesetzt wird. Auf Empfehlung des DSMB hat das Unternehmen die Studie gestoppt und wird nun mit der Entblindung fortfahren und eine Auswertung der Studiendaten anstreben, einschließlich der Daten zu den klinischen COVID-19-Symptomen (z. B. Husten, Fieber, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung). um die möglichen nächsten klinischen und regulatorischen Schritte für Bucillamin zu bestimmen. Das Unternehmen geht davon aus, dass nach Abschluss der Auswertung der Studiendaten

Das Unternehmen ist bestrebt, die klinische und kommerzielle Entwicklung von Bucillamin voranzutreiben und plant die folgenden Aktivitäten:

Fortsetzung der Gespräche mit der FDA über einen Weg für zukünftige potenzielle klinische Studien zur behördlichen Genehmigung unter vorgeschlagenen neuen Wirksamkeitsendpunkten auf der Grundlage der Auswertung der Studiendaten;
Arbeiten Sie mit interessierten Pharmapartnern zusammen, um mögliche nationale und internationale behördliche Zulassungen und neue klinische Studien für Long-COVID- oder COVID-symptombedingte Erkrankungen sowie verschiedene Infektions-, Entzündungs- und Atemwegserkrankungen anzustreben; Und
Entwickeln Sie Neuformulierungsstrategien für Bucillamin, um seinen potenziellen therapeutischen Nutzen bei der Bekämpfung seltener Erkrankungen zu erweitern, die mit regulatorischen Anreizen der FDA einhergehen können, wie z. B. Orphan Drug (z. B. Ischämie-Reperfusions-Verletzung, Cystinurie), Fast-Track- und Durchbruchtherapie - Bezeichnungen .
Derzeit wird das Unternehmen nur regelmäßige Updates über Pressemitteilungen bereitstellen, sobald Informationen verfügbar sind.

Das Unternehmen erhebt derzeit weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, dass sein Produkt die Fähigkeit besitzt, COVID-19 (SARS-2-Coronavirus) zu beseitigen oder zu heilen. Es kann nicht garantiert werden, dass das Unternehmen mit der klinischen Entwicklung und den behördlichen Zulassungen von Bucillamin für COVID-19 in den USA und international fortfahren wird.

Über Revive Therapeutics Ltd.

Revive ist ein Life-Science-Unternehmen, das sich auf die Forschung und Entwicklung von Therapeutika für Infektionskrankheiten und seltene Erkrankungen konzentriert und der Arzneimittelentwicklung Priorität einräumt, um von mehreren regulatorischen Anreizen der FDA zu profitieren, wie z. B. Orphan Drug, Fast Track, Breakthrough Therapy und Bezeichnungen für seltene pädiatrische Erkrankungen. Derzeit untersucht das Unternehmen den Einsatz von Bucillamin zur möglichen Behandlung von Infektionskrankheiten, wobei der Schwerpunkt zunächst auf schwerer Grippe und COVID-19 liegt. Mit der Übernahme von Psilocin Pharma Corp. treibt Revive die Entwicklung von Psilocybin-basierten Therapeutika für verschiedene Krankheiten und Störungen voran. Das pharmazeutische Cannabinoid-Portfolio von Revive konzentriert sich auf seltene entzündliche Erkrankungen und das Unternehmen erhielt von der FDA den Orphan-Drug-Status für die Verwendung von Cannabidiol (CBD) zur Behandlung von Autoimmunhepatitis (Lebererkrankung) sowie zur Behandlung von Ischämie und Reperfusionsschäden durch Organtransplantationen. Für weitere Informationen besuchen Siewww.ReviveThera.com.

[olli60]

Antwort auf Beitrag Nr.: 73.832.740 von Pixel_Muc am 11.05.23 16:00:05

Aus der PR vom 02.05.23

"Revive geht davon aus, die Empfehlung des DSMB-Meetings bis zum 17. Mai 2023 bekannt zu geben ."

[Pixel_Muc]

Antwort auf Beitrag Nr.: 73.821.649 von olli60 am 10.05.23 11:02:59

Ah ok, dann könnte die Tage was kommen. Bin leider nicht mehr Up to Date bzgl. Revive. Aber danke für die Info

[olli60]

Heute ist ja der Tag an dem Revive den Termin, bzw. das Gespräch mit dem DSMB hat.
Mal sehen ob was durchsickert und der Kurs reagiert.

[olli60]

Antwort auf Beitrag Nr.: 73.769.604 von T07 am 02.05.23 14:40:44

"Sollte das DSMB die Fortsetzung der Studie empfehlen, wird das Unternehmen dann das aktuelle Umfeld von COVID-19 und die Wahrscheinlichkeit einer effizienten Erlangung von Krankenhausaufenthalten für den Rest der Studie bewerten und, möglicherweise einen pharmazeutischen Partner hinzuziehenum die Fortsetzung der Studie zu unterstützen."

...oder möglicherweise ein Verkauf, das ist meine Fantasie...

[T07]

Ich möchte den Optimismus nicht trüben, aber was soll als Nachricht kommen?

Entweder empfiehlt das DSMB die Studie weiter zu führen oder diese wegen Ineffizienz einzustellen.

Vorzeitige Beendigung wg. super Daten werden wir nicht bekommen, dass wäre sonst längst bei dem letzten Meeting erfolgt…

Also: Entweder die Daten sind unbrauchbar, oder die Studie wird weitergeführt.

Ich sehe da so oder so ein Finanzierungsproblem auf uns zukommen…

So gerne ich die Euphorie teilen würde, fehlt mir da ein bisschen die Fantasie…

[olli60]

"Revive geht davon aus, die Empfehlung des DSMB-Meetings bis zum 17. Mai 2023 bekannt zu geben ."

Ich denke und hoffe bis zu diesem Datum wird der Kurs jetzt allmählich steigen.

[olli60]

Antwort auf Beitrag Nr.: 73.768.641 von Pixel_Muc am 02.05.23 12:47:37

Denke auch das ist jetzt das große Finale, so oder so.
Entweder sind die Daten nichts wert, oder wenn doch dann sucht Revive nach einem Partner und wird
hoffentlich an diesen verkaufen.

[Pixel_Muc]

Antwort auf Beitrag Nr.: 73.768.368 von olli60 am 02.05.23 12:05:29

Spannung steigt nochmal 😀