Signal999 schrieb 11.03.24, 11:47
Ergebnisse der ersten Mahlzeit-Challenge der INHALE-3-Studie im direkten Vergleich von Afrezza® mit mehreren täglichen Injektionen (MDI) und Insulinpumpen
11.03.24
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Die Hyperglykämie nach der Mahlzeit wurde mit inhaliertem Insulin im Vergleich zu schnell wirkendem Insulin, das über MDI oder Insulinpumpen verabreicht wurde, deutlich um 20 % reduziert
Bei Probanden, die inhaliertes Insulin verwendeten, kam es im Vergleich zur Standardbehandlung in den ersten zwei Stunden zu einem Rückgang der mittleren Glukoseschwankungen um 22 %
Die Ergebnisse der primären Endpunkte nach 17 Wochen werden im Rahmen eines 90-minütigen Symposiums im Rahmen der Scientific Sessions der American Diabetes Association im Juni vorgestellt
DANBURY, Conn.UndWESTLAKE VILLAGE, Kalifornien.,11. März 2024 (GLOBE NEWSWIRE) --MannKind Corporation(Nasdaq: MNKD) , ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von inhalativen therapeutischen Produkten und Geräten für Patienten mit endokrinen und seltenen Lungenerkrankungen konzentriert, gab erste Daten zur Mahlzeit-Challenge von INHALE-3 bekannt, die von Dr.Irl B. Hirscham 17 Internationale Konferenz über fortschrittliche Technologien und Behandlungen für Diabetes(ATTD) inFlorenzAn8. MärzTh . INHALE-3 ist eine klinische Phase-4-Studie in den USA, in der inhaliertes Insulin (plus Basalinsulin) im Vergleich zur Standardtherapie bewertet wird.
Zu den statistisch signifikanten Ergebnissen gehörten:
Bei Probanden, die inhaliertes Insulin verwendeten, kam es im Vergleich zu Probanden, die subkutane, schnell wirkende Analoga (RAA) über MDI oder Pumpen verabreicht bekamen, zu einer deutlich geringeren Hyperglykämie nach der Mahlzeit
Die Fläche unter der Kurve (AUC; 180 mg/dl) wurde um 20 % reduziert.
Probanden, die inhaliertes Insulin erhielten, zeigten deutlich geringere Glukoseschwankungen gegenüber dem Ausgangswert
Die durchschnittlichen Glukoseschwankungen wurden um 22 % reduziert.
In der Gruppe mit inhaliertem Insulin erreichten die mittleren Glukosewerte 15 Minuten früher ihren Höhepunkt als in der Gruppe mit Standardbehandlung, obwohl inhaliertes Insulin zu Beginn der Mahlzeit verabreicht wurde, während RAA 5–15 Minuten vor der Mahlzeit verabreicht wurde
„Ärzte haben nach Möglichkeiten für Menschen mit Diabetes gesucht, in der Hoffnung, Behandlungen zu finden, die eine bessere Kontrolle der Essenszeit ermöglichen“, sagte erDr. Hirsch, Professor für Medizin und Diabetesbehandlung und Lehrstuhlinhaber an derUniversität von Washingtonund der Lehrstuhl für das INHALE-3-Studienprotokoll. „Es ist spannend, Daten aus dem standardisierten Mahlzeiten-Challenge dieser Studie zu teilen und zu zeigen, dass inhaliertes Insulin dazu beitragen kann, diesen ungedeckten Bedarf zu decken.“
Die 17-Wochen-Endpunktergebnisse von INHALE-3 werden vorgestelltSamstag, 22. Juni, während eines Symposiums bei den 84. wissenschaftlichen Sitzungen der American Diabetes Association inOrlando.
„Eine der Herausforderungen bei der Einführung von inhaliertem Insulin war die Unterdosierung bei der Umstellung von injizierbarem Insulin, was bei Patienten zu Hyperglykämie führte“, sagte Dr.Kevin Kaisermann, Senior Vice President, Klinische Entwicklung und medizinische Angelegenheiten fürMannKind Corporation. „In dieser großen, randomisierten Studie, die eine angemessenere Dosisumrechnung verwendet, freuen wir uns, dass die Ergebnisse der Mahlzeit-Challenge die Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem Insulin von Anfang an unterstützen.“
INHALE-3 ist eine 17-wöchige randomisierte kontrollierte Studie mit einer Verlängerung um 13 Wochen. In die Studie, an der 141 Patienten (123 randomisiert) teilnahmen, wurden Teilnehmer über 18 Jahren mit T1D eingeteilt, die MDI, ein automatisiertes Insulinabgabesystem oder eine Pumpe ohne Automatisierung verwenden, um entweder ihre Standardversorgung fortzusetzen oder eine Insulinkur einzuleiten eine tägliche Basalinjektion plus Afrezza für Boli (Mahlzeiten und Korrekturen). Probanden, die inhaliertes Insulin verwendeten, erhielten eine höhere anfängliche Umwandlungsdosis als in der aktuellen Kennzeichnung angegeben. Beide Arme nutzten eine kontinuierliche Glukoseüberwachung, um die Glukosekontrolle zu beurteilen. Die A1c-Werte wurden zu Studienbeginn sowie nach 17 und 30 Wochen ermittelt. Bei der Mahlzeit-Challenge nahm die Gruppe mit inhaliertem Insulin unmittelbar vor einer standardisierten Mahlzeit (einem 240-Kalorien-Ernährungsshake) eine inhalierte Insulindosis ein, während diejenigen, die die übliche Vorsicht anwendeten, RAA 5–15 Minuten vor der Mahlzeit einnahmen. Weitere Informationen zur INHALE-3-Studie finden Sie unter: ClinicalTrials.gov(NCT05904743) .
Über Afrezza
Afrezza (Insulin Human) Inhalationspulver ist ein schnell wirkendes inhaliertes Humaninsulin zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus.
Anwendungseinschränkungen: Nicht empfohlen zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose oder bei Patienten, die rauchen oder kürzlich mit dem Rauchen aufgehört haben.
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