Guardant Health erhält EU-IVDR-Zertifizierung für Flüssigbiopsie Guardant360 CDx zur Erstellung von Tumormutationsprofilen für alle soliden Krebsarten und therapiebegleitende Diagnostika-Indikationen

Guardant Health, Inc. (Nasdaq: GH), ein führendes Unternehmen im Bereich der Präzisionsonkologie, gab heute die Zertifizierung seines Bluttests Guardant360 CDx gemäß der In Vitro Diagnostic Regulation (Verordnung über In-vitro-Diagnostika) der Europäischen Union (IVDR 2017/746) bekannt. Die Zertifizierung durch TÜV SÜD Product Service gilt für die Erstellung von Tumormutationsprofilen bei Patienten mit allen soliden Krebstumoren und für therapiebegleitende Diagnostika-Indikationen zur Identifizierung von Patienten, die von bestimmten zielgerichteten Therapien für fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs und Brustkrebs profitieren könnten.

Unter dem vorherigen EU-Rechtsrahmen (IVD-Richtlinie 98/79/EG) konnten die Hersteller die meisten ihrer molekularen Tests selbst zertifizieren. Nach der IVDR müssen die meisten eine Konformitätsbewertung und ein Zertifikat von einem akkreditierten Unternehmen, einer so genannten benannten Stelle, wie dem TÜV SÜD, erhalten. Guardant360 CDx ist ein auf Next-Generation-Sequencing (NGS) basierender Test, der genomische Veränderungen anhand zirkulierender Tumor-DNA aus Blut nachweist. Der Test ermöglicht Ärzten die Erstellung von Tumormutationsprofilen, auch bekannt als Comprehensive Genomic Profiling (CGP), um somatische Mutationen in soliden Tumoren anhand einer einfachen Blutentnahme zu identifizieren und personalisierte Behandlungsentscheidungen für ihre Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu treffen.

„Die IVDR-Zertifizierung für die Flüssigbiopsie Guardant360 CDx ist ein wichtiger Meilenstein für die Krebsbehandlung in der EU, da der Test Onkologen und vor allem den von ihnen behandelten Patienten einen schnelleren Zugang zu umfassendem genomischen Profiling ermöglicht“, sagte Helmy Eltoukhy, Chairman und Co-CEO von Guardant Health. „Wir sind zuversichtlich, dass diese Zertifizierung dazu beitragen wird, die breitere Akzeptanz der in den Leitlinien empfohlenen genomischen Profilerstellung zu beschleunigen, den Weg für die Entwicklung neuer zielgerichteter Therapien zu ebnen und die Zahl der Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu erhöhen, die potenziell lebensverändernde Behandlungen erhalten.“