EuroPCR

Medtronic Evolut(TM) TAVR-Plattform demonstriert verbesserte Lebensqualität für Frauen mit schwerer Aortenstenose

Atlanta und Dublin (ots/PRNewswire) - Medtronic veröffentlicht neue Daten zur
bahnbrechenden SMART-Studie, die ausschließlich auf Frauen ausgelegt ist

Medtronic, der weltweit führende Anbieter von Gesundheitstechnologie, gab heute
neue Daten aus der größten direkten Vergleichsstudie zum transfemoralen
Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR), der Studie SMall Annuli Randomized To
Evolut or SAPIEN (SMART), bekannt, die sich ausschließlich an Frauen richtet.
Die Ergebnisse zeigten, dass die selbstexpandierende Evolut-Klappe (SEV) bei
Frauen mit symptomatischer schwerer Aortenstenose (AS) mit einer signifikant
geringeren bioprothetischen Klappendysfunktion (BVD) und einer verbesserten
Lebensqualität verbunden war. Die Daten wurden auf der European Association of
Percutaneous Cardiovascular Interventions (EuroPCR) 2024 als bahnbrechende
Studie vorgestellt.

Eine symptomatische schwere AS kann unbehandelt tödlich enden, und die
durchschnittliche Überlebenszeit der Patienten beträgt ohne Behandlung zwei
Jahre.1 Trotz der höheren Lebenserwartung von Frauen leiden sie, sobald sie von
einer schweren AS betroffen sind, unter einer höheren Sterblichkeit als Männer,
selbst wenn man das Alter berücksichtigt.2 Sowohl die TAVR als auch der
chirurgische Aortenklappenersatz (SAVR) sind Optionen für Frauen zur Behandlung
einer AS. Aufgrund ihrer kleineren Aortenanuli erhalten Frauen jedoch oft einen
Klappenersatz, der nicht richtig zu ihrer Anatomie passt.3

Die Ergebnisse zeigten, dass der primäre klinische Endpunkt (Tod, Schlaganfall
mit Behinderung oder erneute Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz) bei Frauen
mit AS und kleinem Anulus nach einem Jahr ähnlich war wie bei Frauen, die eine
ballonexpandierbare Klappe (BEV) oder eine SEV erhielten. Im Vergleich zu einer
ballonexpandierbaren Klappe war die Evolut SEV jedoch mit signifikant weniger
BVD (8,4 % gegenüber 41,8 % nach 12 Monaten), weniger
Prothesen-Patienten-Fehlanpassung (11,1 % gegenüber 37,4 % nach 12 Monaten),
weniger leichter oder größerer Aortenregurgitation (12,3 % gegenüber 18,8 % nach
12 Monaten) und besserer Lebensqualität bei Frauen mit AS und kleinem Anulus
verbunden.

"Diese Studie ist ein wichtiger Meilenstein für Frauen, die in der Vergangenheit
von klinischen Studien ausgeschlossen und unterrepräsentiert waren", sagte
Roxana Mehran, MD, FACC, FACP, FCCP, FESC, FAHA, MSCAI, Professorin für Medizin
und Direktorin für Interventionelle kardiovaskuläre Forschung und klinische
Studien an der Mount Sinai School of Medicine und Co-Leiterin der SMART-Studie.
"Diese Untergruppe der Daten unterstreicht, dass das Evolut TAVR-System im
Vergleich zu ballonexpandierbaren Klappen mit signifikant weniger
bioprothetischen Klappenfehlfunktionen und einer verbesserten Lebensqualität bei
Frauen verbunden war."

Die SMART-Studie ist die bisher größte TAVR-Studie, an der hauptsächlich Frauen
(87 %) teilnehmen. Sie wurde konzipiert, um besser zu verstehen, wie die beiden
am häufigsten verwendeten TAVR-Systeme bei Patienten mit kleinen
Aortenanhängseln (SAA), bei denen es sich in der Regel um Frauen handelt,
funktionieren. SMART ist eine internationale, prospektive, multizentrische,
randomisierte (1:1) Post-Market-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Leistung
von SEV- und BEV-TAVR bei Patient*innen mit symptomatischer schwerer AS und SAA.
Im Rahmen der Studie wurden 637 Frauen an mehr als 80 Standorten weltweit
randomisiert und behandelt. In Frage kamen Patientinnen mit einer
computertomographischen Aortenklappen-Annulusfläche von <=430 mm2 und einer
geeigneten Anatomie für eine transfemorale TAVR mit einer Evolut PRO/PRO+/FX
oder einer SAPIEN 3(TM)/3 Ultra(TM) Klappe.

"Die heute auf der EuroPCR vorgestellten Daten bieten aussagekräftige Einblicke
in die Vorteile der Evolut TAVR für Frauen", sagte Matt Leafstedt, Vizepräsident
für Structural Heart in Westeuropa , ein Teil des kardiovaskulären Portfolios
von Medtronic. "Diese neue Analyse unterstreicht die Wirksamkeit der TAVR als
Lösung zur Erzielung einer überlegenen Klappenleistung und verdeutlicht
gleichzeitig, wie wichtig die klinische Evidenz ist, um die besten
Behandlungsansätze für Frauen zu finden."

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der Gesundheitstechnologie, das sich mutig den schwierigsten
Gesundheitsproblemen der Menschheit stellt, indem es Lösungen sucht und findet.
Unsere Mission - Schmerzen zu lindern, Gesundheit wiederherzustellen und das
Leben zu verlängern - vereint ein globales Team von mehr als 95.000 engagierten
Menschen in 150 Ländern. Unsere Technologien und Therapien dienen der Behandlung
von 70 Krankheiten und umfassen Herzgeräte, chirurgische Robotik, Insulinpumpen,
chirurgische Instrumente, Patientenüberwachungssysteme und vieles mehr.
Angetrieben von unserem breit gefächerten Wissen, unserer unstillbaren Neugier
und unserem Wunsch, all jenen zu helfen, die Hilfe benötigen, liefern wir
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sie in den periodischen Berichten von Medtronic, die bei der Securities and
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SAPIEN, SAPIEN 3 und SAPIEN 3 Ultra sind Marken der Edwards Lifesciences
Corporation.

1 Carabello BA, Paulus WJ. Aortic stenosis. Lancet. 14. März
2009;373(9667):956-966.

2 Tribouilloy C, Bohbot Y, Rusinaru D, et al. J Am Heart Assoc. 2021;10:e018816.
DOI: 10.1161/JAHA.120.018816.

3 Lester SJ, Heilbron B, Gin K, Dodek A, Jue J. The natural history and rate of
progression of aortic stenosis. Chest. April 1998;113(4):1109-1114

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