Pulmonx meldet Behandlung des ersten Patienten mit dem AeriSeal-System in der CONVERT-II-Zulassungsstudie

Die Pulmonx Corporation (Nasdaq: LUNG) („Pulmonx“ oder „Unternehmen“), ein weltweit führender Anbieter von minimalinvasiven Behandlungen für die chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD), gab heute die Behandlung des ersten Patienten im Rahmen der CONVERT-II-Zulassungsstudie bekannt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, internationale Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des AeriSeal-Systems zur Begrenzung der kollateralen Ventilation bei Patienten mit schwerer COPD/schwerem Emphysem. Die kollaterale Ventilation wird durch Öffnungen in den Lungenspalten oder den Wänden zwischen den Lungenflügeln verursacht. Das AeriSeal-System wurde entwickelt, um diese natürlich vorhandenen Öffnungen in einem Lappen, der für die bronchoskopische Lungenvolumenreduktion (BLVR) vorgesehen ist, zu verschließen und die kollaterale Ventilation zu blockieren. Auf eine erfolgreiche Behandlung mit dem AeriSeal-System folgt die Behandlung mit den kommerziell erhältlichen Zephyr-Ventilen. Pulmonx hat von der Food and Drug Administration (FDA) eine stufenweise IDE-Zulassung erhalten, um Ende 2023 mit der CONVERT-II-Zulassungsstudie für das AeriSeal-Systems zu beginnen.

Ziel der CONVERT-II-Zulassungsstudie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des AeriSeal-Systems zur gezielten Behandlung von Fissurendefekten zu ermitteln, die eine kollaterale Belüftung zwischen den Lungenflügeln ermöglichen und bei einigen schweren COPD-/Emphysem-Patienten eine BLVR mit Zephyr-Ventilen ausschließen. Patienten mit schwerer COPD/schwerem Emphysem-Patienten mit kollateraler Ventilation, die mit dem Chartis Pulmonary Assessment System (Chartis) von Pulmonx bestätigt wurde, werden mit dem AeriSeal-System behandelt. Bei Patienten, bei denen eine Konversion auftritt (die mit dem Chartis-System 45 Tage später evaluiert wird), werden nach dem derzeitigen Behandlungsstandard Zephyr-Ventile zur Lungenvolumenreduktion implantiert. Der Erfolg des Verfahrens (Verringerung des Lungenvolumens) und andere klinische Parameter wie Lungenfunktion, Lebensqualität und körperliche Leistungsfähigkeit werden 6 Monate nach der Klappenbehandlung ausgewertet. Die 6-Monats-Ergebnisse werden als Grundlage für einen Antrag auf Marktzulassung (PMA) dienen. Bis zu 200 Patienten werden an bis zu 30 Standorten in den USA, Australien und Europa aufgenommen (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06035120). Die Studie wird die positiven Erfahrungen ergänzen, die das Unternehmen bereits durch die CONVERT-Studie (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04559464)¹ gewonnen hat.