MorphoSys - fachliche Diskussion der Pipeline
eröffnet am 05.11.23 16:31:02 von
neuester Beitrag 23.05.24 23:51:09 von
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Leider keine neuen Daten, sondern die gleichen wie zu ASH 2023 (vor ca. 6 Monaten)…
Evtl. Kommt auf dem Vortrag etwas Neues hinzu.
Evtl. Kommt auf dem Vortrag etwas Neues hinzu.
Antwort auf Beitrag Nr.: 75.827.905 von rollingovermilestones am 23.05.24 08:46:38
Research Funding
Constellation Pharmaceuticals, Inc., a MorphoSys Company
The development of pelabresib was funded in part by Leukemia and Lymphoma Society
Background:
Pelabresib (PELA) is an oral, small-molecule, investigational BET inhibitor that aims to decrease expression of genes involved in MF. MANIFEST-2 (NCT04603495), a global, randomized, double-blind, Phase 3 study, investigated the efficacy and safety of PELA + ruxolitinib (PELA+RUX) vs placebo + RUX (PBO+RUX) in JAKi treatment-naïve patients (pts) with MF.
Methods:
Eligible pts had DIPSS score ≥ INT-1, platelet count ≥100 × 109/L, spleen volume ≥450 cm3, ≥2 symptoms with an average score ≥3 or total symptom score (TSS) ≥10 (MFSAF v4.0), peripheral blast count <5%, and ECOG PS ≤2. Pts were randomized 1:1. PELA or PBO was administered (QD for 14 consecutive days of 21) with RUX (BID for 21 days [1 cycle]). Primary endpoint was ≥35% spleen volume reduction from baseline (BL) (SVR35) at Week (Wk) 24. Secondary endpoints included absolute change in TSS and ≥50% reduction in TSS from BL (TSS50) at Wk 24, and safety. Other endpoints included hemoglobin (Hb) response (≥1.5 g/dL mean increase from BL without transfusions in the prior 12 wks), RBC transfusion number and bone marrow fibrosis (BMF).
Results:
As of Aug 31, 2023, 430 pts were randomized. At Wk 24, 65.9% (141/214) vs 35.2% (76/216) (p<0.001) of pts had an SVR35 response in the PELA+RUX vs PBO+RUX arms, respectively. SVR35 responders at any time were 80.4% (172/214) vs 50.0% (108/216); 80% (137/172) vs 63% (68/108) of responders reached SVR35 at Wk 12 scan; 83.7% (144/172) vs 79.6% (86/108) maintained response at cutoff. Mean change in absolute TSS was -15.99 (SE 1.028) vs -14.05 (SE 0.986) (p=0.0545), and TSS50 was 52.3% (112/214) vs 46.3% (100/216) (p=0.216) at Wk 24. There was a 2-fold difference in pts with both SVR35 and TSS50 with PELA+RUX (40.2% [86/214]) vs PBO+RUX (18.5% [40/216]). Hb response occurred in 10.7% (23/214) vs 6.0% (13/216) of pts, with differences in mean Hb levels maintained at 48 wks. In pts with anemia (Hb BL <10 g/dL), Hb response occurred in 16.4% (11/67) vs 14.1% (10/71). A total of 30.8% (66/214) vs 39.8% (86/216) of required RBC transfusion during the first 24 wks. BMF improvement ≥1 grade occurred in 38.5% (40/104) vs 24.2% (24/99) of pts (odds ratio 2.09; p=0.019). Of 426 pts evaluated for safety, the most common treatment-emergent AEs (≥20%) in the PELA+RUX vs PBO+RUX arms were anemia (43.9% vs 55.6% [Grade ≥3, 23.1% vs 36.4%]), thrombocytopenia (32.1% vs 23.4% [9% vs 5.6%]), platelet count decreased (20.8% vs 15.9% [4.2% vs 0.9%]), and diarrhea (23.1% vs 18.7% [0.5% vs 1.4%]). Updated results will be presented at the congress.
Conclusions:
PELA+RUX significantly and durably reduced splenomegaly, with a trend toward reduced TSS, and improved anemia and BMF at Wk 24 compared with PBO+RUX in JAKi treatment-naïve pts with MF, addressing key hallmarks of MF. Resultssupport a potential paradigm shift to combination therapy for MF. CH and JM contributed equally. Clinical trial information: NCT04603495.
…
abstract ASCO 2024 pelabresib
Zitat von rollingovermilestones: https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/231688
Heute kommt das abstract zu pelabresib auf der ASCO 2024 (Freischaltung gegen Mitternacht)
Research Funding
Constellation Pharmaceuticals, Inc., a MorphoSys Company
The development of pelabresib was funded in part by Leukemia and Lymphoma Society
Background:
Pelabresib (PELA) is an oral, small-molecule, investigational BET inhibitor that aims to decrease expression of genes involved in MF. MANIFEST-2 (NCT04603495), a global, randomized, double-blind, Phase 3 study, investigated the efficacy and safety of PELA + ruxolitinib (PELA+RUX) vs placebo + RUX (PBO+RUX) in JAKi treatment-naïve patients (pts) with MF.
Methods:
Eligible pts had DIPSS score ≥ INT-1, platelet count ≥100 × 109/L, spleen volume ≥450 cm3, ≥2 symptoms with an average score ≥3 or total symptom score (TSS) ≥10 (MFSAF v4.0), peripheral blast count <5%, and ECOG PS ≤2. Pts were randomized 1:1. PELA or PBO was administered (QD for 14 consecutive days of 21) with RUX (BID for 21 days [1 cycle]). Primary endpoint was ≥35% spleen volume reduction from baseline (BL) (SVR35) at Week (Wk) 24. Secondary endpoints included absolute change in TSS and ≥50% reduction in TSS from BL (TSS50) at Wk 24, and safety. Other endpoints included hemoglobin (Hb) response (≥1.5 g/dL mean increase from BL without transfusions in the prior 12 wks), RBC transfusion number and bone marrow fibrosis (BMF).
Results:
As of Aug 31, 2023, 430 pts were randomized. At Wk 24, 65.9% (141/214) vs 35.2% (76/216) (p<0.001) of pts had an SVR35 response in the PELA+RUX vs PBO+RUX arms, respectively. SVR35 responders at any time were 80.4% (172/214) vs 50.0% (108/216); 80% (137/172) vs 63% (68/108) of responders reached SVR35 at Wk 12 scan; 83.7% (144/172) vs 79.6% (86/108) maintained response at cutoff. Mean change in absolute TSS was -15.99 (SE 1.028) vs -14.05 (SE 0.986) (p=0.0545), and TSS50 was 52.3% (112/214) vs 46.3% (100/216) (p=0.216) at Wk 24. There was a 2-fold difference in pts with both SVR35 and TSS50 with PELA+RUX (40.2% [86/214]) vs PBO+RUX (18.5% [40/216]). Hb response occurred in 10.7% (23/214) vs 6.0% (13/216) of pts, with differences in mean Hb levels maintained at 48 wks. In pts with anemia (Hb BL <10 g/dL), Hb response occurred in 16.4% (11/67) vs 14.1% (10/71). A total of 30.8% (66/214) vs 39.8% (86/216) of required RBC transfusion during the first 24 wks. BMF improvement ≥1 grade occurred in 38.5% (40/104) vs 24.2% (24/99) of pts (odds ratio 2.09; p=0.019). Of 426 pts evaluated for safety, the most common treatment-emergent AEs (≥20%) in the PELA+RUX vs PBO+RUX arms were anemia (43.9% vs 55.6% [Grade ≥3, 23.1% vs 36.4%]), thrombocytopenia (32.1% vs 23.4% [9% vs 5.6%]), platelet count decreased (20.8% vs 15.9% [4.2% vs 0.9%]), and diarrhea (23.1% vs 18.7% [0.5% vs 1.4%]). Updated results will be presented at the congress.
Conclusions:
PELA+RUX significantly and durably reduced splenomegaly, with a trend toward reduced TSS, and improved anemia and BMF at Wk 24 compared with PBO+RUX in JAKi treatment-naïve pts with MF, addressing key hallmarks of MF. Resultssupport a potential paradigm shift to combination therapy for MF. CH and JM contributed equally. Clinical trial information: NCT04603495.
…
https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/231688
Heute kommt das abstract zu pelabresib auf der ASCO 2024 (Freischaltung gegen Mitternacht)
Heute kommt das abstract zu pelabresib auf der ASCO 2024 (Freischaltung gegen Mitternacht)
Im Incyte Call wurde nachgefragt ob AML ein Thema beim internen BET Inhibitor wäre. Hier die Antwort:
Yes, thank you for the question. So I mean, obviously, I’m not going to comment on data from other companies. our BET inhibitor program, as we’ve discussed is going very well, and we’ll discuss additional data over the course of the year, and we are planning a potential pivotal trial going forward, which we’ll unveil later this year. Reviewing the data from our internal program, we have, at this point no concerns over the safety when it comes to AML transformation. Now you — I’m sure you know that if you follow a number of patients with MF for long enough, some of them will have transformation to AML as part of the natural history of the disease. But at this point, we have no concerns with our program.
https://www.insidermonkey.com/blog/incyte-corporation-nasdaq…
Also womöglich auch einfach eine normale Entwicklung der Krankheit die leicht zwischen den Gruppen variiert und nicht in Verbindung mit Pelabresib. Wir werden sehen…
Yes, thank you for the question. So I mean, obviously, I’m not going to comment on data from other companies. our BET inhibitor program, as we’ve discussed is going very well, and we’ll discuss additional data over the course of the year, and we are planning a potential pivotal trial going forward, which we’ll unveil later this year. Reviewing the data from our internal program, we have, at this point no concerns over the safety when it comes to AML transformation. Now you — I’m sure you know that if you follow a number of patients with MF for long enough, some of them will have transformation to AML as part of the natural history of the disease. But at this point, we have no concerns with our program.
https://www.insidermonkey.com/blog/incyte-corporation-nasdaq…
Also womöglich auch einfach eine normale Entwicklung der Krankheit die leicht zwischen den Gruppen variiert und nicht in Verbindung mit Pelabresib. Wir werden sehen…
Opportunitätskosten
Ihr steckt mittlerweile viel zu lange in dieser Aktie.
Ihr steckt mittlerweile viel zu lange in dieser Aktie.
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 75.713.349 von rollingovermilestones am 01.05.24 12:27:13Als Ergänzung noch:
4) es könnte eine FDA-Zulassung jedoch deutlich erschweren
4) es könnte eine FDA-Zulassung jedoch deutlich erschweren
Zitat von rollingovermilestones: stat-Report zu (unbestätigten) Berichten einer RR-Erhöhung einer (häufigeren) Myelofibrose-AML-Tansformation.
1) Weder der Effekt-Schätzer noch die AML sind zu unterschätzen!
2) Jedoch sind in der relativ kleinen P3-Studie keine stat. (!) signifikanten Hinweise erkennbar. Die n-Zahl ist zu klein.
Es ist z.Z. nur eine Tendenz erkennbar, die sicherlich eine entsprechende Sicherheitswarnung rechtfertigt.
Mehr ist es noch nicht.
3) Ich glaube auch nicht, dass das die Übernahme ausbremst.
stat-Report zu (unbestätigten) Berichten einer RR-Erhöhung einer (häufigeren) Myelofibrose-AML-Tansformation.
1) Weder der Effekt-Schätzer noch die AML sind zu unterschätzen!
2) Jedoch sind in der relativ kleinen P3-Studie keine stat. (!) signifikanten Hinweise erkennbar. Die n-Zahl ist zu klein.
Es ist z.Z. nur eine Tendenz erkennbar, die sicherlich eine entsprechende Sicherheitswarnung rechtfertigt.
Mehr ist es noch nicht.
3) Ich glaube auch nicht, dass das die Übernahme ausbremst.
1) Weder der Effekt-Schätzer noch die AML sind zu unterschätzen!
2) Jedoch sind in der relativ kleinen P3-Studie keine stat. (!) signifikanten Hinweise erkennbar. Die n-Zahl ist zu klein.
Es ist z.Z. nur eine Tendenz erkennbar, die sicherlich eine entsprechende Sicherheitswarnung rechtfertigt.
Mehr ist es noch nicht.
3) Ich glaube auch nicht, dass das die Übernahme ausbremst.
Antwort auf Beitrag Nr.: 75.228.764 von archie1974 am 06.02.24 15:33:34Ja, warum sollte Tante Emma nicht ein höheres Gebot vorlegen?
Ich bin gespannt ob die anderen nur zuschauen wie Novartis sich Pelabresib einsackt. Und die können alle die Zulassungswahrscheinlichkeit sehr gut einschätzen.
In den nächsten Wochen ist alles möglich. Abwarten und Tee trinken.;-)
Ich bin gespannt ob die anderen nur zuschauen wie Novartis sich Pelabresib einsackt. Und die können alle die Zulassungswahrscheinlichkeit sehr gut einschätzen.
In den nächsten Wochen ist alles möglich. Abwarten und Tee trinken.;-)
Antwort auf Beitrag Nr.: 75.228.599 von -weitblick- am 06.02.24 15:08:32Ben?
Ich dachte eher an Emma (GSK)!?
Aber im Ernst, ich glaube, da wird sonst keiner mehr kommen.
Ich dachte eher an Emma (GSK)!?
Aber im Ernst, ich glaube, da wird sonst keiner mehr kommen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 75.228.599 von -weitblick- am 06.02.24 15:08:32Mal schauen wann Ben mit der Übernahmeschlacht kommt. ;-)
Ben?
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