BioNTech - Ein deutscher Biotech-Riese erwacht (Seite 3)

[Buccaneer_83]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.773.365 von RandomGambler1 am 13.05.24 10:30:11

ist bei den Q1 Zahlen publiziert worden dass bald eine neue Phase 3 startet mit DB 1303

[RandomGambler1]

BNT323/DB-1303 wird derzeit in einer laufenden Phase-1/2-Studie (NCT05150691) bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren und in einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie (NCT06018337) bei Patientinnen und Patienten mit HR+ und HER2-low metastasiertem Brustkrebs untersucht ..

Es ist nicht so, dass beide in Phase 3 wären.

Poster NCT06018337

[Aliberto]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.773.365 von RandomGambler1 am 13.05.24 10:30:11

Nein, dies wäre nicht doppelt und es handelt sich um verschiedene Indikationen.

Einmal handelt es sich um "A Study of DB-1303/BNT323 vs Investigator's Choice Chemotherapy in HER2-Low, Hormone Receptor Positive Metastatic Breast Cancer (DYNASTY-Breast02)" und hier ist der "gov Identifier: NCT06018337"

und beim anderen Trial handelt es sich um "A Study of DB-1303 in Advanced/Metastatic Solid Tumors oder genauer Endometrial Cancer (https://www.biospace.com/article/releases/biontech-and-duali…) mit der Trail NCT05150691" und hierfür gab es seitens der FDA auch die Breakthrough Therapy Designation.

[RandomGambler1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.771.838 von Buccaneer_83 am 12.05.24 21:49:58

BNT323/DB-1303
Phase 3

wäre doppelt, ist schon erwähnt.
Details : https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06018337

Estimated Primary Completion Date, December 2025 :
Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhielt, um endgültige Daten für die primäre Ergebnismessung zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder abgebrochen wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß und unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerfassung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „geschätzte“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum der Studie sein wird.

Estimated Study Completion Date, May 2028 :
Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und unerwünschten Ereignisse zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „geschätzte“ Studienabschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienabschlussdatum sein wird.

[Buccaneer_83]

bald 5 phase 3:

and a second Phase 3 trial with BNT323/DB-1303 in recurrent endometrial cancer planned to start soon

[Herr_Chipka]

Um dem Herren der letztlich etwas von "3x Phase 3" gesprochen hat,
möchte ich den aktuellen Stand der "4x Phase 3"nochmals aufführen.

BNT316/ONC-392 (gotistobart)
Phase 3

Indikation
aPD(L)1-R/R, metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

Rechte
Partnerschaften

Wirkstoffklasse
Proteinbasierte Therapeutika (AB)


BNT323/DB-1303
Phase 3

Indikation
2L+, HR+/HER2-low metastasierender Brustkrebs

Rechte
Partnerschaften

Wirkstoffklasse
Proteinbasierte Therapeutika (ADCs)


BNT161
Phase 3

Indikation
Saisonale Grippe

Rechte
Partnerschaften

Wirkstoffklasse
mRNA (modRNA)


BNT162b2 + BNT161
Phase 3

Indikation
Kombination COVID-19 + Grippe

Rechte
Partnerschaften

Wirkstoffklasse
mRNA (modRNA)

[RandomGambler1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.762.048 von Aliberto am 10.05.24 10:08:38

Ja, danke, ist aktuell. Stand Mai 2024.

Kombi und Flu, beide in Phase 3, wie erwartet und angekündigt.

Flu Impfstoff BNT161 ist 'out-licensed to Pfizer'.

Die COVID-19-Influenza-Kombination ist eine Phase-3-Studie in Zusammenarbeit mit Pfizer.
Die weitere Entwicklung unterliegt dem Abschluss einer endgültigen Vereinbarung.

Mit dem BNT162 Covid Impfstoff wäre man sicherlich bei den Kombi-Einnahmen dabei.

[Aliberto]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.757.125 von RandomGambler1 am 09.05.24 11:56:23

Echt jetzt !

Zitat von RandomGambler1: Was ich ausdrücken wollte :

Bevor wir hier über Vogelgrippe sinnieren, sollte erstmal geklärt sein, ob die mRNA Impfstoffentwicklung gegen die gemeine Grippe bei BioNTech überhaupt noch läuft.
Phase III für den Kombinationsimpfstoff wäre eigentlich dran !?

Und falls es dort voran geht, dann müsste in den nächsten Monaten ein Update erfolgen, was aber in der letzten Präsentation nicht erwähnt wurde.
Wie man sich die Beteiligung und Anwendung, nicht nur physisch, sondern auch finanziell, mit Pfizer im nächsten ( diesem ??? ) Jahr vorstellen könnte, ist auch offen.
__________________________________________________

Wer diesbezüglich Konkretes weiß, lass es uns wissen !

Schau auf Seite 2 (BNT162b2+BNT1616 und BNT161): https://www.biontech.com/content/dam/corporate/pdf/240506_Bi…

[Kosto24]

11. Events after the Reporting Period

As previously disclosed, we are in discussions with the National Institutes of Health (“NIH”) concerning royalties and other amounts allegedly owed under
a license agreement on sales of our COVID-19 vaccine since commercialization. While we believe we have a strong legal position and disagree with the
opinion being taken by the NIH, the ultimate outcome of the matter is uncertain, and we cannot guarantee that our interpretation of the license agreement
will prevail.
On March 22, 2024, we received a notice of default from the NIH relating to alleged amounts owed and breaches under such license. In April 2024, we
shared a non-binding proposal with the NIH to amend and restate our agreement, including a possible financial resolution of the applicable NIH claim and
facilitating continued collaboration. Neither of the parties is bound by the proposal, and the ultimate outcome remains subject to significant uncertainties.
We will continue to evaluate the discussion with the NIH. As of today, we are unable to estimate a potential financial effect. If we ultimately may pay some
or all of the amounts in dispute, it could cause a material adverse effect on our results of operations and/or our cash flows.
Any such assessments require management to make significant judgments, as described in Note 3 to our audited consolidated financial statements included
in our Annual Report on Form 20-F as of and for the year ended December 31, 2023.

Quelle: SEC Q1/24 Seite 18/19

[RandomGambler1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.750.918 von RandomGambler1 am 08.05.24 11:50:51

Was ich ausdrücken wollte :

Bevor wir hier über Vogelgrippe sinnieren, sollte erstmal geklärt sein, ob die mRNA Impfstoffentwicklung gegen die gemeine Grippe bei BioNTech überhaupt noch läuft.
Phase III für den Kombinationsimpfstoff wäre eigentlich dran !?

Und falls es dort voran geht, dann müsste in den nächsten Monaten ein Update erfolgen, was aber in der letzten Präsentation nicht erwähnt wurde.
Wie man sich die Beteiligung und Anwendung, nicht nur physisch, sondern auch finanziell, mit Pfizer im nächsten ( diesem ??? ) Jahr vorstellen könnte, ist auch offen.
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Wer diesbezüglich Konkretes weiß, lass es uns wissen !