Heidelberg Pharma AG (Seite 10)

[TOP707]

Hatte mir vom Webinar und dem Geschäftsbericht etwas mehr Informationen und auch nachfolgende Kurssteigerungen erhofft. Aber... war nix, so ist es nun mal.
Dem Pahl, der ja eigentlich eher Wissenschaftler denn Marketingspezi sein sollte, traue ich seit seinem letzten Interview nicht übern weg, der ist mir zu sehr aktiengetrieben unterwegs und nicht zurückhaltend wissenschaftlich, wie man es von einenm habilitierten Mediziner erwarten könnte. Ich bin erst mal wieder raus, vielleicht steigt der Kurs jetzt. Sehe woanders auf Sicht erst einmal bessere Chancen. Euch eine glückliche Hand...

[Mammuste]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.689.433 von TOP707 am 26.04.24 10:39:28

Ist Patient hat Angst vor Biopsie "exceptional circumstances"? Mich würde wirklich interessieren wieviele Patienten bishet am early access program global teilgenommen haben.

[TOP707]

First Patient Dosed in Special Access Scheme in Australia for TLX250-CDx, Telix’s Kidney Cancer Imaging Agent

Melbourne (Australia) | 26 April 2024
Telix today announces that the first patient has been dosed in a Special Access Scheme (SAS) in Australia for TLX250-CDx (89Zr-DFO-girentuximab, Zircaix®1) positron emission tomography (PET) imaging in clear cell renal cell carcinoma (ccRCC).
The patient was treated at the Olivia Newton-John Cancer Wellness Centre at Austin Health in Melbourne, a top recruiting site in Telix’s successful global Phase III ZIRCON study of TLX250-CDx (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03849118), which met all co-primary and secondary endpoints2.
In Australia, in exceptional circumstances and where there is unmet medical need, physicians can apply to access unapproved products for individual patients through a SAS.
Associate Professor Andrew Weickhardt, Medical Oncologist at the Olivia Newton-John Cancer Wellness Centre, commented, “It is great to now have access to this novel imaging modality, which, based on performance in clinical trials, we hope will be able to answer questions relevant to our patients. This investigational imaging tracer has demonstrated the potential to provide a clear diagnosis and treatment plan for patients with ccRCC, without the need for invasive biopsy, the standard of care, which is not always conclusive or possible.”
Telix has commenced the regulatory filing for TLX250-CDx (Zircaix®1) with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) under a Biologics License Application (BLA) rolling submission3 and is progressing other equivalent applications with regulatory agencies in key commercial jurisdictions.

mit Google-Translater übersetzt:
Erster Patient in Australien mit TLX250-CDx, dem Nierenkrebs-Bildgebungsmittel von Telix
Melbourne (Australien) | 26. April 2024
Telix gibt heute bekannt, dass der erste Patient in Australien im Rahmen eines Special Access Scheme (SAS) für TLX250-CDx (89Zr-DFO-Girentuximab, Zircaix®1) Positronen-Emissions-Tomographie (PET) beim klarzelligen Nierenzellkarzinom (ccRCC).
Die Patientin wurde im Olivia Newton-John Cancer Wellness Centre bei Austin Health in Melbourne behandelt, einem der führenden Rekrutierungszentren in Telix' erfolgreicher globaler Phase-III-Studie ZIRCON mit TLX250-CDx (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03849118), die alle co-primären und sekundären Endpunkte erreichte2.
In Australien können Ärzte unter außergewöhnlichen Umständen und bei ungedecktem medizinischem Bedarf über ein SAS den Zugang zu nicht zugelassenen Produkten für einzelne Patienten beantragen.
Associate Professor Andrew Weickhardt, medizinischer Onkologe am Olivia Newton-John Cancer Wellness Centre, kommentierte: "Es ist großartig, jetzt Zugang zu dieser neuartigen Bildgebungsmodalität zu haben, von der wir hoffen, dass sie auf der Grundlage der Leistung in klinischen Studien in der Lage sein wird, Fragen zu beantworten, die für unsere Patienten relevant sind. Dieser Tracer für die Bildgebung hat gezeigt, dass er das Potenzial hat, eine klare Diagnose und einen Behandlungsplan für Patienten mit ccRCC zu erstellen, ohne dass eine invasive Biopsie erforderlich ist, die nicht immer schlüssig oder möglich ist."
Telix hat mit dem Zulassungsantrag für TLX250-CDx (Zircaix®1) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) im Rahmen eines rollierenden Zulassungsantrags (Biologics License Application, BLA)3 und treibt weitere gleichwertige Anträge bei Regulierungsbehörden in wichtigen Wirtschaftsgerichtsbarkeiten voran.

[Mogli3]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.685.662 von Mammuste am 25.04.24 19:35:51

Ladenburg nach Schwetzingen sind es 21 km! Also doch eher Spargeln

[Mammuste]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.685.593 von Mogli3 am 25.04.24 19:26:23

Eher mit Pilzen aus dem Odenwald

[Mogli3]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.684.765 von Mammuste am 25.04.24 17:32:16

Vielleicht handeln die doch mit Spargeln aus der Region!

[Mammuste]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.684.546 von Mogli3 am 25.04.24 17:10:07

Ich finde es interessant, dass man für das Geldeintreiben eine 100% Tochter gegründet hat.

https://www.companyhouse.de/HDP-G250-GmbH-Ladenburg

[Mogli3]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.684.255 von Origineller_Name am 25.04.24 16:32:54

Die nächsten HCR-Tranchen werden erst ausgelöst wenn die Zulassung erteilt ist. Wir wissen nicht ob dann die weiteren Lizenzbedingungen bekannt werden oder nicht. Deswegen ist es auch zu früh zu spekulieren wie lange die Mittel noch reichen. Ich denke dass der Vorstand einen Finanzplan hat. Außerdem gibt es aus den Lizenzen noch weitere Einnahmen. Außerdem ist wie User Mammuste geschrieben hat seitens HDP geplant 101 zu Geld zu machen. Warte einfach mal ab.
Was die Wirkung von 101 anbetrifft vergleichst hat du Äpfel mit Birnen und das weißt du auch. 101 ist noch in der Dosiseskalation, also die dann in Phase IIa angewendete Dosis steht noch gar nicht fest, aber wohl eher höher als in Kohorte 5 und wirksamer. Und die Auswahl der bisherigen Patienten ist extrem schief verteilt weil nur völlig austherapierte Patienten eingeschlossen wurden, etwas was in den normal verteilten Patientengruppen so nicht vorkommen wird. Dein Vergleich mit den derzeit bestehenden Medikamenten ist also hanebüchen und irreführend. Also deine Angabe dass der derzeitige SOC bei fast 100% liegen würde ist völliger Quatsch um das mit einer noch laufenden Phase I zu vergleichen.

[Origineller_Name]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.683.919 von Mogli3 am 25.04.24 16:01:12

Du sprichst von den Auslöseren der nächsten HCR-Tranchen an HPH. ich spreche aber davon, wieviel Tantiemen an HCR fließen müssen, bevor der erste Dollar von Telix direkt bei HPH auf dem Konto landet. Das ist nämlich der Punkt, der "den Markt" interessiert. Weil man dann nämlich je nach Zircaix-Umsatz ausrechnen kann, wie lange HPH mit dem Vorschuß von HCR über die Runden kommen muß, ohne erneut Kapital aufzunehmen. Ich gehe davon aus, daß die Kohle beim von HPH schon angekündigten steigenden Cashburn nicht solange reichen wird, bis man sekbst wieder an der Telix-Tantiemen verdient.

Zu den HDP-101 Studien, und speziell dazu, warum ich die Ergebnisse für schwach halte, habe ich neulich hier einen längeren Beitrag mit Quellen-Verweis eingestellt. Die Kurzfassung lautet ungefähr:

"Partial Remmissions" sind der Standard bei den derzeit gültigen Therapien. Bei HDP-101 kam es allerdings nur in 60 % der Fälle dazu. Natürlich heißt das, daß es eine Wirkung durch HDP-101 geben könnte. Aber was am Ende zählt, ist, ob HDP-101 besser ist als der derzeitige Standard Of Care. Und diesbezüglich stehen die Chancen nach dem derzeitigen Stand der Studie(n) halt nicht besonders hoch.

Interessant wird es erst, wenn HDP-101 sich in einer Studie direkt gegen den derzeitigen SOC beweisen muß, falls es jemals so weit kommt. Und dann muß HDP-101 besser sein. Wenn die Chance auf zwischenzeitliche Verbesserung bzw. Stopp des Fortschreitens der Krankheit bei HDP-101 bei 60 % liegt, beim derzeitigen SOC aber nahe 100 %, dann würde ich als Patient (und auch als entscheidender Arzt) ganz bestimmt nicht auf HDP-101 setzen.

[Mogli3]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.682.581 von Origineller_Name am 25.04.24 13:27:24

Mein Zitat zu den Lizenzbedingungen von weiter unten . Würde also mal abwarten.
„Was die Schwelle bei HealthCare anbetrifft so gilt dieser Vertragsbestandteil erst ab erfolgter Zulassung. Bis dahin gilt nur die Zahlung von 25 Mio. Erfolgt keine Zulassung dann gibt es auch keine Schwelle weil hinfällig. Das könnte auch der Grund sein warum man das bisher nicht veröffentlicht hat.“
Und was die wissenschaftlichen Fakten anbetrifft verweise ich auf die Aussagen und die Graphiken im gestrigen Webseminar falls du das überhaupt angehört oder gesehen hast. Die vier aufgetretenen Wissenschaftler - auch die zwei Unabhängigen- müssten deiner Meinung nach einer völligen Fehlinterpretation der Daten unterliegen oder schlicht lügen. Deine Interpretation die Daten als „schwach“ zu bezeichnen ist reiner Selbstzweck deinerseits und irreführend.