Telix reicht NDA für neues Bildgebungsmittel für Prostatakrebs ein Melbourne (Australien) – 27. Mai 2024. Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix, das Unternehmen) gibt heute bekannt, dass es bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) für TLX007-CDx eingereicht hat, ein neues und proprietäres Kaltkit („Kit“) zur Vorbereitung der PSMA-PET-Bildgebung1 für Prostatakrebs. Vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung ermöglicht dieses Kit die Verwendung eines PSMA-Bildgebungsprodukts mit einem erheblich erweiterten Verteilungsprofil im Vergleich zu derzeit zugelassenen Gallium-68 (68Ga) PSMAPET-Bildgebungsmitteln. Die innovativen Eigenschaften des Kits sollen eine flexiblere Produktion ermöglichen, unter anderem mit 68Ga, das sowohl aus neueren Hochaktivitätsgeneratoren als auch aus Zyklotronen gewonnen wird, die vom ARTMS® QUANTM Irradiation System™2 und dem Fest- und Flüssigzielproduktionssystem GE FASTlab™3 angetrieben werden. Das Unternehmen ist davon überzeugt, dass dies die Verfügbarkeit, den Vertrieb und die Terminflexibilität der PSMA-PET-Bildgebung weiter verbessern wird. Trotz der kommerziellen Verfügbarkeit von PSMA-PET-Bildgebungsmitteln in den USA ist der Zugang für unterversorgte Patientengruppen in vielen Regionen immer noch stark eingeschränkt. Dies betrifft vor allem Afroamerikaner 4 und Veteranen5, bei denen Prostatakrebs, einschließlich der Spätstadien, bereits viel häufiger auftritt als in der Allgemeinbevölkerung. Das neue Prüfpräparat zur Bildgebung von Prostatakrebs von Telix soll den unerfüllten Bedarf von Patienten, Überweisern und medizinischem Fachpersonal decken und die Patientenreichweite mithilfe der etablierten Vertriebspartnerschaften von Telix im Bereich der Nuklearpharmazie und der branchenführenden Termintreue von Telix erweitern. Die PSMA-PET-Bildgebung stellt einen großen Fortschritt in der Behandlung von Prostatakrebs dar und hat in den USA herkömmliche Bildgebungsverfahren (Knochenscan, CT-Scan) als Standardbehandlung nach Erstdiagnose und biochemischem Rezidiv ersetzt6. Trotz dieses großen medizinischen Fortschritts hat sich nur ein relativ kleiner Teil der 3,4 Millionen Männer mit Prostatakrebs in Amerika einem PSMA-PET-Bildgebungsscan unterzogen7,8. Mike Crosby, Gründer und CEO von Veterans Prostate Cancer Awareness (VPCa), erklärte: „Selbst in einigen der bevölkerungsreichsten US-Bundesstaaten kann der Zugang zu PSMA-PET-Bildgebung sehr unterschiedlich sein. Patienten in ländlichen Gebieten des Landes tragen oft die zusätzliche Belastung durch lange Anfahrtswege, längere Abwesenheiten von der Arbeit und höhere Kosten aus eigener Tasche, um medizinische Leistungen in Anspruch zu nehmen. Alle diese Faktoren tragen zur „finanziellen Toxizität“ bei und erschweren den Zugang zu der üblichen Krebsbehandlung. Wenn dieses neue Produkt von der FDA zugelassen wird, wird es erhebliche Auswirkungen auf Prostatakrebspatienten, Ärzte und ihre Pflegekräfte haben, indem es dazu beiträgt, die Ungleichheit beim Zugang zu PSMA-PET-Wirkstoffen zu beseitigen und die Fähigkeit zu verbessern, Krebs frühzeitig und genau zu diagnostizieren, die Behandlungskosten zu senken und die Überlebenswahrscheinlichkeit der Patienten zu erhöhen.“ Dr. Christian Behrenbruch,Der Managing Director und Group CEO von Telix erklärte: „Die Terminflexibilität und Zugänglichkeit sowie die hervorragende klinische Leistung der 68Ga-basierten PSMA-PET-Bildgebung haben es Telix ermöglicht, mit unserem ersten Produkt Illuccix® die rasche geografische Expansion der PSMA-PET-Bildgebung voranzutreiben. Ein zentraler Wert unseres Unternehmens ist das Engagement, den Zugang zu Medikamenten zu verbessern und klinischen Nutzen zu bringen, der den Patienten zugutekommt. Dies spiegelt sich sehr deutlich in der Entwicklung dieses spannenden neuen Produkts wider. Wir halten dies für besonders wichtig, da die Nachfrage nach PSMA-PET-Bildgebung im Laufe des kommenden Jahrzehnts voraussichtlich erheblich wachsen wird.“ Informationen zu Telix Pharmaceuticals Limited Telix ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von diagnostischen und therapeutischen Radiopharmaka und zugehörigen medizinischen Geräten konzentriert. Der Hauptsitz von Telix befindet sich in Melbourne, Australien, mit internationalen Niederlassungen in den USA, Europa (Belgien und der Schweiz) und Japan. Telix entwickelt ein Portfolio von Produkten im klinischen und kommerziellen Stadium, das auf erhebliche ungedeckte medizinische Bedürfnisse in den Bereichen Onkologie und seltene Krankheiten abzielt. Telix ist an der Australian Securities Exchange notiert (ASX: TLX). Telix‘ führendes bildgebendes Produkt, die Gallium-68 (68Ga) Gozetotid-Injektion (auch bekannt als 68Ga PSMA-11 und unter dem Markennamen Illuccix® vermarktet), wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA)9, von der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA)10 und von Health Canada11 zugelassen. Kein anderes Telix-Produkt hat in irgendeiner Jurisdiktion eine Marktzulassung erhalten.Ein zentraler Wert unseres Unternehmens ist das Engagement, den Zugang zu Medikamenten zu verbessern und klinischen Nutzen zu bringen, der den Patienten zugutekommt. Dies spiegelt sich sehr deutlich in der Entwicklung dieses spannenden neuen Produkts wider. Wir halten dies für besonders wichtig, da die Nachfrage nach PSMA-PET-Bildgebung im Laufe des kommenden Jahrzehnts voraussichtlich erheblich wachsen wird.“ Informationen zu Telix Pharmaceuticals Limited Telix ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von diagnostischen und therapeutischen Radiopharmaka und zugehörigen medizinischen Geräten konzentriert. Der Hauptsitz von Telix befindet sich in Melbourne, Australien, mit internationalen Niederlassungen in den USA, Europa (Belgien und der Schweiz) und Japan. Telix entwickelt ein Portfolio von Produkten im klinischen und kommerziellen Stadium, das auf erhebliche ungedeckte medizinische Bedürfnisse in den Bereichen Onkologie und seltene Krankheiten abzielt. Telix ist an der Australian Securities Exchange notiert (ASX: TLX). Telix‘ führendes bildgebendes Produkt, die Gallium-68 (68Ga) Gozetotid-Injektion (auch bekannt als 68Ga PSMA-11 und unter dem Markennamen Illuccix® vermarktet), wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA)9, von der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA)10 und von Health Canada11 zugelassen. Kein anderes Telix-Produkt hat in irgendeiner Jurisdiktion eine Marktzulassung erhalten.Ein zentraler Wert unseres Unternehmens ist das Engagement, den Zugang zu Medikamenten zu verbessern und klinischen Nutzen zu liefern, der den Patienten zugutekommt. Dies spiegelt sich sehr deutlich in der Entwicklung dieses spannenden neuen Produkts wider. Wir glauben, dass dies besonders wichtig ist, da die Nachfrage nach PSMA-PET-Bildgebung im Laufe des kommenden Jahrzehnts signifikant steigen soll.“ Informationen zu Telix Pharmaceuticals Limited Telix ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von diagnostischen und therapeutischen Radiopharmaka und zugehörigen medizinischen Geräten konzentriert. Der Hauptsitz von Telix befindet sich in Melbourne, Australien, mit internationalen Niederlassungen in den USA, Europa (Belgien und der Schweiz) und Japan. Telix entwickelt ein Portfolio von Produkten im klinischen und kommerziellen Stadium, das auf erhebliche ungedeckte medizinische Bedürfnisse in den Bereichen Onkologie und seltene Krankheiten abzielt. Telix ist an der Australian Securities Exchange notiert (ASX: TLX). Telix‘ führendes bildgebendes Produkt, die Gallium-68 (68Ga) Gozetotid-Injektion (auch bekannt als 68Ga PSMA-11 und unter dem Markennamen Illuccix® vermarktet), wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA)9, von der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA)10 und von Health Canada11 zugelassen. Kein anderes Telix-Produkt hat in irgendeiner Jurisdiktion eine Marktzulassung erhalten.
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